Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hiperglikemii poposiłkowej na układ naczyniowy u chorych na cukrzycę typu 1 i zdrowych dorosłych (WBH001)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: William Horton, MD, University of Virginia
Zgodnie z wiedzą badacza, w aktualnym piśmiennictwie nie ma dostępnych danych dotyczących ostrego wpływu hiperglikemii poposiłkowej i czasu podawania insuliny na perfuzję mięśnia sercowego u osób z cukrzycą typu 1 (T1D). Badania obserwacyjne z zastosowaniem CEU w cukrzycy typu 2 wykazały, że hiperglikemia poposiłkowa determinuje zaburzenia perfuzji mięśnia sercowego. Badacz stawia hipotezę, że połączenie hiperglikemii poposiłkowej i insuliny zwiększa prędkość fali tętna (tj. sztywność aorty) i skurcz naczyń mięśnia sercowego, zmniejszając w ten sposób perfuzję mięśnia sercowego w T1D w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Ponadto badacz stawia hipotezę w T1D, że podawanie insuliny przed posiłkiem złagodzi te wady sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz porówna 17 T1D i 17 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku, płci i BMI (18-35 lat) mierzących prędkość fali tętna (PWV), rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) i perfuzję mięśnia sercowego (ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym [CEU ]) przed i 2 godziny po spożyciu mieszanego posiłku (40% szacowanego dziennego zapotrzebowania kalorycznego każdego pacjenta, z odpowiednio 50%, 30%, 20% z węglowodanów, tłuszczu i białka).

Uczestnicy T1D będą mieli 2 miejsca na studia:

A) wstrzyknięcie insuliny 15 minut przed spożyciem posiłku mieszanego. B) wstrzyknięcie insuliny 15 min po spożyciu posiłku mieszanego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22906
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

17 zdrowych osób kontrolnych i 17 uczestników z T1D

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy bez chorób przewlekłych

    • Wiek 18-35 lat
    • BMI ≤ 30 (kg mc./hm2)
    • Normalne laboratoria przesiewowe lub brak klinicznie istotnych wartości

    • Uczestnicy T1D muszą mieć T1D w oparciu o kryteria diagnostyczne WHO przez > 1 rok

      • Poziom glukozy w osoczu na czczo >126 mg/dl (7,0 mmol/l)
      • Przypadkowy poziom glukozy w osoczu >200 mg/dl (11,1 mmol/l)
      • W przypadku braku jednoznacznej hiperglikemii rozpoznanie należy potwierdzić w kolejnej dobie.
    • Uwzględnieni zostaną pacjenci stosujący terapię pompą insulinową wspomaganą czujnikiem i/lub sztuczną trzustkę (system zamkniętej pętli).

Kryteria wyłączenia:

  • • Palenie obecnie lub rzucenie palenia < 2 lata.

    • BP >140/90 mmHg
    • BMI >30 (kg mc./hm2)
    • Pulsoksymetria <90%
    • Podwyższony poziom cholesterolu LDL > 160 mg/dl
    • HbA1c ≥ 9%
    • Stosowanie statyn, blokerów kanału wapniowego, ACE, ARB, azotanów, blokerów alfa-beta lub leków moczopędnych
    • Historia chorób serca, naczyń mózgowych, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub raka
    • Obecność przecieku wewnątrzsercowego lub śródpłucnego (będziemy to sprawdzać przez osłuchiwanie podczas badania fizykalnego przez PI).
    • Retinopatia (poza łagodną retinopatią nieproliferacyjną)
    • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu > 300 mg na g
    • Ciąża lub karmienie piersią.
    • Znana nadwrażliwość na perflutren (zawarty w Definity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa kontrola
Osoby zdrowe w wieku 18-35 lat
Suplement diety: Mieszany posiłek
posiłek będzie stanowił 40% szacowanego dziennego zapotrzebowania kalorycznego każdego pacjenta, z odpowiednio 50%, 30% i 20% z węglowodanów, tłuszczu i białka
Cukrzyca typu 1
Osoby z cukrzycą typu 1 (18-35 lat), które chorują na cukrzycę typu 1 na podstawie kryteriów diagnostycznych WHO przez > 1 rok
Suplement diety: Mieszany posiłek
posiłek będzie stanowił 40% szacowanego dziennego zapotrzebowania kalorycznego każdego pacjenta, z odpowiednio 50%, 30% i 20% z węglowodanów, tłuszczu i białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mikrokrążenia mięśnia sercowego (mierzona za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny po posiłku
Pomiar zmiany perfuzji mikrokrążenia mięśnia sercowego
linii podstawowej i 2 godziny po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mikrokrążenia mięśni szkieletowych (mierzona za pomocą ultradźwięków ze wzmocnieniem kontrastowym)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny po posiłku
Pomiar zmiany perfuzji mikronaczyniowej mięśnia szkieletowego
linii podstawowej i 2 godziny po posiłku
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny po posiłku
Naczyniowa miara zmiany sztywności tętnicy przewodowej
linii podstawowej i 2 godziny po posiłku
Prędkość fali pulsacyjnej (PWV)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny po posiłku
Pomiar zmiany sztywności tętnicy centralnej
linii podstawowej i 2 godziny po posiłku
Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny po posiłku
Biomarker stanu zapalnego (próbka osocza) swoisty dla pacjentów z cukrzycą typu 1
linii podstawowej i 2 godziny po posiłku
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny po posiłku
Biomarker stanu zapalnego (próbka osocza) swoisty dla pacjentów z cukrzycą typu 1
linii podstawowej i 2 godziny po posiłku
białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny po posiłku
Biomarker stanu zapalnego (próbka osocza) swoisty dla pacjentów z cukrzycą typu 1
linii podstawowej i 2 godziny po posiłku
Cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny po posiłku
Biomarker (próbka osocza) dysfunkcji śródbłonka
linii podstawowej i 2 godziny po posiłku
E-selektyna
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny po posiłku
Biomarker (próbka osocza) dysfunkcji śródbłonka
linii podstawowej i 2 godziny po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Horton, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology
  • Krzesło do nauki: Zhenqi Liu, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200216
  • KL2TR003016 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Mieszany posiłek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj