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제1형 당뇨병과 건강한 성인에서 식후 고혈당이 혈관계에 미치는 영향 (WBH001)

2025년 3월 25일 업데이트: William Horton, MD, University of Virginia
연구자가 아는 한, 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 심근 관류에 대한 식후 고혈당증 및 인슐린 타이밍의 급성 영향에 관한 최신 문헌 데이터는 없습니다. 제2형 당뇨병에서 CEU를 사용한 관찰 연구는 식후 고혈당증이 심근 관류 결함을 결정한다는 것을 보여줍니다. 연구자는 식후 고혈당증과 인슐린의 조합이 맥파 속도(즉, 대동맥 경직) 및 심근 혈관 수축을 증가시켜 건강한 대조군과 비교할 때 T1D에서 심근 관류를 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 또한 조사관은 T1D에서 식사 섭취 전에 인슐린을 투여하면 이러한 심혈관 결함이 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사자는 맥파 속도(PWV), 유동 매개 팽창(FMD) 및 심근 관류(조영 강화 초음파[CEU ]) 혼합 식사 섭취 전 및 섭취 후 2시간(각 피험자의 일일 예상 칼로리 필요량의 40%, 탄수화물, 지방 및 단백질에서 각각 50%, 30%, 20%).

T1D 참가자는 2개의 연구 입학 허가를 받게 됩니다.

A) 혼합식을 섭취하기 15분 전에 인슐린을 주사한다. B) 혼합 식사 후 15분에 인슐린 주사.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22906
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

17개의 건강한 대조군과 T1D를 가진 17명의 참가자

설명

포함 기준:

  • 만성질환 없이 건강한

    • 18~35세
    • BMI ≤ 30(wt kg/ht m2)
    • 일반 스크리닝 실험실 또는 임상적으로 유의한 값 없음

    • T1D 참가자는 > 1년 동안 WHO 진단 기준에 따라 T1D가 있어야 합니다.

      • 공복 혈장 포도당 수치 >126mg/dl(7.0mmol/l)
      • 일반 혈장 포도당 >200mg/dl(11.1mmol/l)
      • 명백한 고혈당증이 없는 경우 진단은 다음날 확인해야 합니다.
    • 센서 증강 인슐린 펌프 요법 및/또는 인공 췌장(폐쇄 루프 시스템)을 사용하는 피험자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • • 현재 흡연 중이거나 금연한 지 2년 미만.

    • 혈압 >140/90mmHg
    • BMI >30(wt kg/ht m2)
    • 맥박 산소 측정 <90%
    • 상승된 LDL 콜레스테롤 > 160 mg/dl
    • HbA1c ≥ 9%
    • 스타틴, 칼슘 채널 차단제, ACE, ARB, 질산염, 알파-베타 차단제 또는 이뇨제 사용
    • 심장, 뇌혈관, 위장관, 간, 신장 질환 또는 암의 병력
    • 심장내 또는 폐내 션트의 존재(PI의 신체 검사 중 청진으로 이를 선별합니다).
    • 망막병증(경미한 비증식성 망막병증을 넘어)
    • 소변 알부민/크레아티닌 비율 > 300mg/g
    • 임신 또는 모유 수유.
    • perflutren에 대한 알려진 과민성(Definity에 포함됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 통제
18~35세의 건강한 피험자
건강 보조 식품: 혼합 식사
식사는 각 피험자의 일일 예상 칼로리 필요량의 40%이며 각각 50%, 30%, 20%는 탄수화물, 지방 및 단백질입니다.
제1형 당뇨병
WHO 진단 기준에 따라 1년 이상 지속된 제1형 당뇨병이 있는 제1형 당뇨병 환자(18-35세)
건강 보조 식품: 혼합 식사
식사는 각 피험자의 일일 예상 칼로리 필요량의 40%이며 각각 50%, 30%, 20%는 탄수화물, 지방 및 단백질입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 미세혈관 관류(조영 증강 초음파로 측정)
기간: 기준선과 식후 2시간
심근 미세혈관 관류 변화 측정
기준선과 식후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근 미세혈관 관류(조영 증강 초음파로 측정)
기간: 기준선과 식후 2시간
골격근의 미세혈관 관류 변화 측정
기준선과 식후 2시간
유동 매개 팽창
기간: 기준선과 식후 2시간
도관 동맥 강성의 변화에 ​​대한 혈관 측정
기준선과 식후 2시간
맥파 속도(PWV)
기간: 기준선과 식후 2시간
중심 동맥 경직도의 변화 측정
기준선과 식후 2시간
종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)
기간: 기준선과 식후 2시간
제1형 당뇨병 환자에 특이적인 염증성 바이오마커(혈장 샘플)
기준선과 식후 2시간
인터루킨 6(IL-6)
기간: 기준선과 식후 2시간
제1형 당뇨병 환자에 특이적인 염증성 바이오마커(혈장 샘플)
기준선과 식후 2시간
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 기준선과 식후 2시간
제1형 당뇨병 환자에 특이적인 염증성 바이오마커(혈장 샘플)
기준선과 식후 2시간
세포간 접착 분자 1(ICAM-1)
기간: 기준선과 식후 2시간
내피 기능 장애의 바이오마커(혈장 샘플)
기준선과 식후 2시간
E-셀렉틴
기간: 기준선과 식후 2시간
내피 기능 장애의 바이오마커(혈장 샘플)
기준선과 식후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: William Horton, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology
  • 연구 의자: Zhenqi Liu, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200216
  • KL2TR003016 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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