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1 型糖尿病および健康な成人の血管系に対する食後高血糖の影響 (WBH001)

2025年3月25日 更新者:William Horton, MD、University of Virginia
研究者の知る限り、現在の文献には、1 型糖尿病 (T1D) 患者の心筋灌流に対する食後高血糖とインスリンのタイミングの急性影響に関するデータはありません。 2 型糖尿病における CEU を使用した観察研究では、食後の高血糖が心筋灌流障害を決定することが実証されています。 研究者は、食後高血糖とインスリンの組み合わせにより、脈波伝播速度(つまり、大動脈硬化)と心筋血管収縮が増加し、その結果、健常対照者と比較してT1D患者の心筋灌流が減少するという仮説を立てています。 さらに、研究者は、T1Dにおいて、食事摂取前にインスリンを投与すると、これらの心血管欠陥が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、脈波伝播速度(PWV)、血流媒介拡張(FMD)、および心筋灌流(造影超音波[CEU])を測定しながら、17人のT1Dと、年齢、性別、BMIが一致した健康対照者(18~35歳)17人を比較します。 ])混合食を摂取する前と2時間後(各被験者の1日の推定カロリー必要量の40%、うち50%、30%、20%が炭水化物、脂肪、タンパク質から)。

T1D 参加者には次の 2 つの研究入学があります。

A) 混合食を摂取する15分前にインスリンを注射する。 B) 混合食摂取後 15 分後のインスリン注射。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22906
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

17 人の健康な対照者と 17 人の T1D 患者

説明

包含基準:

  • 慢性疾患がなく健康である

    • 年齢 18 ~ 35 歳
    • BMI ≤ 30 (重量 kg/ht m2)
    • 通常のスクリーニング検査機関、または臨床的に重要な値がない
    • T1D参加者は、WHOの診断基準に基づいて1年以上T1Dを患っている必要がある

      • 空腹時血漿グルコースレベル >126 mg/dl (7.0 mmol/l)
      • 通常の血漿グルコース >200 mg/dl (11.1 mmol/l)
      • 明らかな高血糖がない場合は、翌日に診断を確認する必要があります。
    • センサー増強インスリンポンプ療法および/または人工膵臓(閉ループシステム)を使用している被験者が含まれます。

除外基準:

  • • 現在喫煙している、または禁煙して 2 年未満。

    • 血圧 >140/90mmHg
    • BMI >30 (重量 kg/ht m2)
    • パルスオキシメトリー <90%
    • LDL コレステロールの上昇 > 160 mg/dl
    • HbA1c ≧ 9 %
    • スタチン、カルシウムチャネル遮断薬、ACE、ARB、硝酸塩、アルファベータ遮断薬または利尿薬の使用
    • 心臓、脳血管、消化器、肝臓、腎臓の病気または癌の病歴
    • 心臓内または肺内シャントの存在(PIによる身体検査中に聴診によってこれをスクリーニングします)。
    • 網膜症(軽度の非増殖性網膜症を超えたもの)
    • 尿中アルブミン/クレアチニン比 > 300 mg/g
    • 妊娠中または授乳中。
    • パーフルトレンに対する既知の過敏症(Definityに含まれる)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
18~35歳の健康な被験者
食事は各被験者の1日の推定カロリー必要量の40%で、炭水化物、脂肪、タンパク質がそれぞれ50%、30%、20%となります。
1型糖尿病
WHOの診断基準に基づいて1年以上1型糖尿病を患っている1型糖尿病患者(18~35歳)
食事は各被験者の1日の推定カロリー必要量の40%で、炭水化物、脂肪、タンパク質がそれぞれ50%、30%、20%となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋微小血管灌流(造影超音波で測定)
時間枠:ベースラインと食後2時間
心筋微小血管灌流の変化の測定
ベースラインと食後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋微小血管灌流(造影超音波で測定)
時間枠:ベースラインと食後2時間
骨格筋の微小血管灌流の変化の測定
ベースラインと食後2時間
流れを介した拡張
時間枠:ベースラインと食後2時間
導管動脈の硬さの変化の血管測定
ベースラインと食後2時間
脈波伝播速度(PWV)
時間枠:ベースラインと食後2時間
中枢動脈の硬さの変化の測定
ベースラインと食後2時間
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)
時間枠:ベースラインと食後2時間
1 型糖尿病患者に特有の炎症性バイオマーカー (血漿サンプル)
ベースラインと食後2時間
インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠:ベースラインと食後2時間
1 型糖尿病患者に特有の炎症性バイオマーカー (血漿サンプル)
ベースラインと食後2時間
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠:ベースラインと食後2時間
1 型糖尿病患者に特有の炎症性バイオマーカー (血漿サンプル)
ベースラインと食後2時間
細胞間接着分子 1 (ICAM-1)
時間枠:ベースラインと食後2時間
内皮機能不全のバイオマーカー(血漿サンプル)
ベースラインと食後2時間
E-セレクチン
時間枠:ベースラインと食後2時間
内皮機能不全のバイオマーカー(血漿サンプル)
ベースラインと食後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Horton, MD、University of Virginia, Department of Endocrinology
  • スタディチェア:Zhenqi Liu, MD、University of Virginia, Department of Endocrinology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月6日

一次修了 (実際)

2024年10月18日

研究の完了 (実際)

2024年10月18日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 200216
  • KL2TR003016 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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