Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv postprandiální hyperglykémie na vaskulaturu u diabetiků 1. typu a zdravých dospělých (WBH001)

6. prosince 2023 aktualizováno: William Horton, MD, University of Virginia
Pokud je výzkumníkovi známo, v současné literatuře nejsou k dispozici žádné údaje týkající se akutních účinků postprandiální hyperglykémie a načasování inzulinu na perfuzi myokardu u lidí s diabetem 1. typu (T1D). Observační studie využívající CEU u diabetu 2. typu prokazují, že postprandiální hyperglykémie určuje poruchy perfuze myokardu. Výzkumník předpokládá, že kombinace postprandiální hyperglykémie a inzulínu zvyšuje rychlost pulzní vlny (tj. ztuhlost aorty) a vazokonstrikci myokardu, čímž se snižuje perfuze myokardu u T1D ve srovnání se zdravými kontrolami. Kromě toho výzkumník předpokládá u T1D, že dávkování inzulínu před jídlem zlepší tyto kardiovaskulární defekty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumník porovná 17 T1D a 17 zdravých kontrol (18-35 let) odpovídajících věku, pohlaví a BMI, které budou měřit rychlost pulzní vlny (PWV), průtokem zprostředkovanou dilataci (FMD) a perfuzi myokardu (ultrazvuk se zvýšeným kontrastem [CEU ]) před a 2 hodiny po požití smíšeného jídla (40 % denní odhadované kalorické potřeby každého subjektu, s 50 %, 30 %, 20 % ze sacharidů, tuků a bílkovin).

Účastníci T1D budou mít 2 přijetí ke studiu:

A) injekce inzulínu 15 minut před požitím smíšeného jídla. B) injekce inzulínu 15 minut po požití smíšeného jídla.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22906
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

17 zdravých kontrol a 17 účastníků s T1D

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý bez chronických onemocnění

    • Věk 18-35 let
    • BMI ≤ 30 (hmot. kg/ht m2)
    • Normální screeningové laboratoře nebo žádné klinicky významné hodnoty

    • Účastníci T1D musí mít T1D na základě diagnostických kritérií WHO po dobu > 1 roku

      • Hladina glukózy v plazmě nalačno >126 mg/dl (7,0 mmol/l)
      • Příležitostná hladina glukózy v plazmě >200 mg/dl (11,1 mmol/l)
      • Při absenci jednoznačné hyperglykémie musí být diagnóza potvrzena následující den.
    • Budou zahrnuti jedinci používající senzorově rozšířenou terapii inzulínovou pumpou a/nebo umělou slinivku břišní (systém s uzavřenou smyčkou).

Kritéria vyloučení:

  • • V současnosti kouříte nebo jste přestali < 2 roky.

    • TK >140/90 mmHg
    • BMI >30 (hmot. kg/ht m2)
    • Pulzní oxymetrie <90 %
    • Zvýšený LDL cholesterol > 160 mg/dl
    • HbA1c ≥ 9 %
    • Užívání statinů, blokátorů kalciových kanálů, ACE, ARB, nitrátů, alfa-beta blokátorů nebo diuretik
    • Anamnéza srdečního, cerebrovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního onemocnění nebo rakoviny
    • Přítomnost intrakardiálního nebo intrapulmonálního zkratu (provedeme jej auskultací během fyzického vyšetření PI).
    • Retinopatie (nad rámec mírné neproliferativní retinopatie)
    • Poměr albumin/kreatinin v moči > 300 mg na g
    • Těhotné nebo kojící.
    • Známá přecitlivělost na perflutren (obsažený v Definity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá kontrola
Zdraví jedinci ve věku 18–35 let
Doplněk stravy: Smíšené jídlo
jídlo bude tvořit 40 % denní odhadované kalorické potřeby každého subjektu, s 50 %, 30 %, 20 % ze sacharidů, tuků a bílkovin.
Diabetes typu 1
Lidé s diabetem 1. typu (18–35 let), kteří mají diabetes 1. typu na základě diagnostických kritérií WHO déle než 1 rok
Doplněk stravy: Smíšené jídlo
jídlo bude tvořit 40 % denní odhadované kalorické potřeby každého subjektu, s 50 %, 30 %, 20 % ze sacharidů, tuků a bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární perfuze myokardu (měřeno kontrastním ultrazvukem)
Časové okno: základní linie a 2 hodiny po jídle
Měření změny mikrovaskulární perfuze myokardu
základní linie a 2 hodiny po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární perfuze kosterního svalstva (měřeno kontrastním ultrazvukem)
Časové okno: základní linie a 2 hodiny po jídle
Měření změny mikrovaskulární perfuze kosterního svalstva
základní linie a 2 hodiny po jídle
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: základní linie a 2 hodiny po jídle
Cévní míra změny tuhosti konduitové tepny
základní linie a 2 hodiny po jídle
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: základní linie a 2 hodiny po jídle
Měření změny tuhosti centrální tepny
základní linie a 2 hodiny po jídle
Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-alfa)
Časové okno: základní linie a 2 hodiny po jídle
Zánětlivý biomarker (vzorek plazmy) specifický pro pacienty s diabetem 1. typu
základní linie a 2 hodiny po jídle
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: základní linie a 2 hodiny po jídle
Zánětlivý biomarker (vzorek plazmy) specifický pro pacienty s diabetem 1. typu
základní linie a 2 hodiny po jídle
vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: základní linie a 2 hodiny po jídle
Zánětlivý biomarker (vzorek plazmy) specifický pro pacienty s diabetem 1. typu
základní linie a 2 hodiny po jídle
Mezibuněčná adhezní molekula 1 (ICAM-1)
Časové okno: základní linie a 2 hodiny po jídle
Biomarker (vzorek plazmy) endoteliální dysfunkce
základní linie a 2 hodiny po jídle
E-selektin
Časové okno: základní linie a 2 hodiny po jídle
Biomarker (vzorek plazmy) endoteliální dysfunkce
základní linie a 2 hodiny po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Horton, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology
  • Studijní židle: Zhenqi Liu, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200216
  • KL2TR003016 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Smíšené jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit