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Effetto dell'iperglicemia postprandiale sulla vascolarizzazione nel diabete di tipo 1 e negli adulti sani (WBH001)

25 marzo 2025 aggiornato da: William Horton, MD, University of Virginia
A conoscenza dello sperimentatore, non ci sono dati disponibili nella letteratura attuale riguardo agli effetti acuti dell'iperglicemia postprandiale e del tempo di insulina sulla perfusione miocardica nelle persone con diabete di tipo 1 (T1D). Studi osservazionali che utilizzano CEU nel diabete di tipo 2 dimostrano che l'iperglicemia postprandiale determina difetti di perfusione miocardica. Il ricercatore ipotizza che la combinazione di iperglicemia postprandiale e insulina aumenti la velocità dell'onda del polso (cioè la rigidità aortica) e la vasocostrizione miocardica, riducendo così la perfusione miocardica nel T1D rispetto ai controlli sani. Inoltre, il ricercatore ipotizza nel T1D che la somministrazione di insulina prima dell'assunzione di un pasto migliorerà questi difetti cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore confronterà 17 controlli sani T1D e 17 controlli sani abbinati per età, sesso e BMI (18-35 anni) misurando la velocità dell'onda del polso (PWV), la dilatazione mediata dal flusso (FMD) e la perfusione miocardica (ultrasuono con contrasto [CEU ]) prima e 2 ore dopo aver ingerito un pasto misto (40% del fabbisogno calorico giornaliero stimato di ogni soggetto, con il 50%, 30%, 20% rispettivamente da carboidrati, grassi e proteine).

I partecipanti T1D avranno 2 ammissioni allo studio:

A) iniezione di insulina 15 minuti prima di ingerire un pasto misto. B) iniezione di insulina 15 min dopo aver ingerito un pasto misto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22906
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

17 controlli sani e 17 partecipanti con T1D

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano senza malattie croniche

    • Età 18-35 anni
    • BMI ≤ 30 (peso kg/ht m2)
    • Laboratori di screening normali o nessun valore clinicamente significativo

    • I partecipanti al T1D devono avere il T1D in base ai criteri diagnostici dell'OMS per > 1 anno

      • Un livello di glucosio plasmatico a digiuno >126 mg/dl (7,0 mmol/l)
      • Una glicemia plasmatica casuale >200 mg/dl (11,1 mmol/l)
      • In assenza di iperglicemia inequivocabile, la diagnosi deve essere confermata il giorno successivo.
    • Saranno inclusi soggetti che utilizzano la terapia con microinfusore per insulina aumentata da sensore e/o pancreas artificiale (sistema a circuito chiuso).

Criteri di esclusione:

  • • Fumo attualmente o ho smesso da meno di 2 anni.

    • PA >140/90 mmHg
    • BMI >30 (peso kg/ht m2)
    • Pulsossimetria <90%
    • Colesterolo LDL elevato > 160 mg/dl
    • HbA1c ≥ 9%
    • Uso di statine, bloccanti dei canali del calcio, ACE, ARB, nitrati, alfa-beta bloccanti o diuretici
    • Storia di morte cardiaca, cerebrovascolare, gastrointestinale, epatica, renale o cancro
    • Presenza di uno shunt intracardiaco o intrapolmonare (lo esamineremo mediante auscultazione durante l'esame fisico da PI).
    • Retinopatia (oltre la lieve retinopatia non proliferativa)
    • Rapporto albumina/creatinina urinaria > 300 mg per g
    • Incinta o allattamento.
    • Ipersensibilità nota al perflutreno (contenuto in Definity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo sano
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 35 anni
Integratore alimentare: Pasto misto
il pasto sarà pari al 40% del fabbisogno calorico giornaliero stimato di ciascun soggetto, con il 50%, 30%, 20% rispettivamente di carboidrati, grassi e proteine
Diabete di tipo 1
Persone con diabete di tipo 1 (18-35 anni) che hanno il diabete di tipo 1 in base ai criteri diagnostici dell'OMS da > 1 anno
Integratore alimentare: Pasto misto
il pasto sarà pari al 40% del fabbisogno calorico giornaliero stimato di ciascun soggetto, con il 50%, 30%, 20% rispettivamente di carboidrati, grassi e proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione microvascolare miocardica (misurata mediante ultrasuoni con mezzo di contrasto)
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo un pasto
Misurazione del cambiamento nella perfusione microvascolare del miocardio
basale e 2 ore dopo un pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione microvascolare del muscolo scheletrico (misurata mediante ultrasuoni con mezzo di contrasto)
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo un pasto
Misurazione del cambiamento nella perfusione microvascolare del muscolo scheletrico
basale e 2 ore dopo un pasto
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo un pasto
Misura vascolare del cambiamento nella rigidità dell'arteria del condotto
basale e 2 ore dopo un pasto
Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo un pasto
Misurazione del cambiamento nella rigidità dell'arteria centrale
basale e 2 ore dopo un pasto
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo un pasto
Biomarcatore infiammatorio (campione di plasma) specifico per i pazienti con diabete di tipo 1
basale e 2 ore dopo un pasto
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo un pasto
Biomarcatore infiammatorio (campione di plasma) specifico per i pazienti con diabete di tipo 1
basale e 2 ore dopo un pasto
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo un pasto
Biomarcatore infiammatorio (campione di plasma) specifico per i pazienti con diabete di tipo 1
basale e 2 ore dopo un pasto
Molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM-1)
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo un pasto
Biomarcatore (campione di plasma) della disfunzione endoteliale
basale e 2 ore dopo un pasto
E-selectin
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo un pasto
Biomarcatore (campione di plasma) della disfunzione endoteliale
basale e 2 ore dopo un pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Horton, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology
  • Cattedra di studio: Zhenqi Liu, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200216
  • KL2TR003016 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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