Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние постпрандиальной гипергликемии на сосудистую систему при диабете 1 типа и у здоровых взрослых (WBH001)

6 декабря 2023 г. обновлено: William Horton, MD, University of Virginia
Насколько известно исследователю, в современной литературе нет доступных данных об острых эффектах постпрандиальной гипергликемии и времени введения инсулина на перфузию миокарда у людей с диабетом 1 типа (СД1). Обсервационные исследования с использованием CEU при диабете 2 типа показывают, что постпрандиальная гипергликемия определяет дефекты перфузии миокарда. Исследователь предполагает, что сочетание постпрандиальной гипергликемии и инсулина увеличивает скорость пульсовой волны (т. е. жесткость аорты) и вазоконстрикцию миокарда, тем самым снижая перфузию миокарда при СД1 по сравнению со здоровым контролем. Кроме того, исследователь предполагает, что при СД1 введение дозы инсулина перед приемом пищи улучшит эти сердечно-сосудистые дефекты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь сравнит 17 пациентов с сахарным диабетом 1 типа и 17 здоровых людей из контрольной группы того же возраста, пола и ИМТ (18–35 лет), измеряя скорость пульсовой волны (СРПВ), потоко-опосредованную дилатацию (ФМД) и перфузию миокарда (УЗИ с контрастным усилением [CEU ]) до и через 2 часа после приема смешанной пищи (40% расчетной суточной потребности в калориях каждого субъекта, 50%, 30%, 20% приходится на углеводы, жиры и белки соответственно).

Участники T1D будут иметь 2 приема на обучение:

А) инъекция инсулина за 15 минут до приема смешанной пищи. Б) введение инсулина через 15 мин после приема смешанной пищи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lee Hartline, MEd
  • Номер телефона: 434-924-5247
  • Электронная почта: lmh9d@virginia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

17 здоровых контролей и 17 участников с T1D

Описание

Критерии включения:

  • Здоров, без хронических заболеваний

    • Возраст 18-35 лет
    • ИМТ ≤ 30 (вес кг/вт м2)
    • Нормальные лабораторные показатели скрининга или отсутствие клинически значимых значений

    • Участники с СД1 должны иметь СД1 на основании диагностических критериев ВОЗ в течение > 1 года.

      • Уровень глюкозы в плазме натощак >126 мг/дл (7,0 ммоль/л)
      • Случайная глюкоза плазмы >200 мг/дл (11,1 ммоль/л)
      • При отсутствии однозначной гипергликемии диагноз необходимо подтвердить на следующий день.
    • Будут включены субъекты, использующие терапию инсулиновой помпой с сенсорным усилением и/или искусственную поджелудочную железу (система с замкнутым контуром).

Критерий исключения:

  • • Курение в настоящее время или отказ от курения < 2 лет.

    • АД >140/90 мм рт.ст.
    • ИМТ >30 (вес кг/ht м2)
    • Пульсоксиметрия <90%
    • Повышенный уровень холестерина ЛПНП > 160 мг/дл
    • HbA1c ≥ 9 %
    • Использование статинов, блокаторов кальциевых каналов, АПФ, БРА, нитратов, альфа-бета-блокаторов или диуретиков
    • История сердечной, цереброваскулярной, желудочно-кишечной, печеночной, почечной болезни или рака
    • Наличие внутрисердечного или внутрилегочного шунта (мы проверим это с помощью аускультации во время физического осмотра с помощью PI).
    • Ретинопатия (помимо легкой непролиферативной ретинопатии)
    • Соотношение альбумин/креатинин в моче > 300 мг/г
    • Беременные или кормящие грудью.
    • Известная гиперчувствительность к перфлутрену (содержащемуся в Definity

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый контроль
Здоровые люди в возрасте 18-35 лет
Диетическая добавка: Смешанное питание
пища будет составлять 40% от суточной расчетной потребности в калориях каждого субъекта, при этом 50%, 30%, 20% составляют углеводы, жиры и белки соответственно.
Диабет 1 типа
Люди с диабетом 1 типа (18–35 лет), у которых диабет 1 типа на основании диагностических критериев ВОЗ в течение > 1 года
Диетическая добавка: Смешанное питание
пища будет составлять 40% от суточной расчетной потребности в калориях каждого субъекта, при этом 50%, 30%, 20% составляют углеводы, жиры и белки соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфузия микрососудов миокарда (измеренная с помощью ультразвука с контрастным усилением)
Временное ограничение: исходно и через 2 часа после еды
Измерение изменения микрососудистой перфузии миокарда
исходно и через 2 часа после еды

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микроваскулярная перфузия скелетных мышц (измеряется с помощью ультразвука с контрастным усилением)
Временное ограничение: исходно и через 2 часа после еды
Измерение изменения микрососудистой перфузии скелетных мышц
исходно и через 2 часа после еды
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: исходно и через 2 часа после еды
Сосудистая мера изменения жесткости кондуитной артерии
исходно и через 2 часа после еды
Скорость пульсовой волны (СПВ)
Временное ограничение: исходно и через 2 часа после еды
Измерение изменения жесткости центральной артерии
исходно и через 2 часа после еды
Фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: исходно и через 2 часа после еды
Воспалительный биомаркер (образец плазмы), специфичный для пациентов с диабетом 1 типа
исходно и через 2 часа после еды
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: исходно и через 2 часа после еды
Воспалительный биомаркер (образец плазмы), специфичный для пациентов с диабетом 1 типа
исходно и через 2 часа после еды
высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: исходно и через 2 часа после еды
Воспалительный биомаркер (образец плазмы), специфичный для пациентов с диабетом 1 типа
исходно и через 2 часа после еды
Молекула межклеточной адгезии 1 (ICAM-1)
Временное ограничение: исходно и через 2 часа после еды
Биомаркер (образец плазмы) эндотелиальной дисфункции
исходно и через 2 часа после еды
Е-селектин
Временное ограничение: исходно и через 2 часа после еды
Биомаркер (образец плазмы) эндотелиальной дисфункции
исходно и через 2 часа после еды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: William Horton, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology
  • Учебный стул: Zhenqi Liu, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200216
  • KL2TR003016 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Смешанное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться