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Einfluss der postprandialen Hyperglykämie auf das Gefäßsystem bei Typ-1-Diabetes und gesunden Erwachsenen (WBH001)

25. März 2025 aktualisiert von: William Horton, MD, University of Virginia
Nach Kenntnis des Forschers liegen in der aktuellen Literatur keine Daten zu den akuten Auswirkungen von postprandialer Hyperglykämie und Insulin-Timing auf die Myokardperfusion bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) vor. Beobachtungsstudien mit CEU bei Typ-2-Diabetes zeigen, dass postprandiale Hyperglykämie zu myokardialen Perfusionsdefekten führt. Der Forscher geht davon aus, dass die Kombination aus postprandialer Hyperglykämie und Insulin die Pulswellengeschwindigkeit (d. h. Aortensteifheit) und die Myokardvasokonstriktion erhöht und dadurch die Myokardperfusion bei T1D im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen verringert. Darüber hinaus geht der Forscher bei T1D davon aus, dass die Gabe von Insulin vor der Mahlzeit diese Herz-Kreislauf-Defekte lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfer wird 17 T1D und 17 alters-, geschlechts- und BMI-angepasste gesunde Kontrollpersonen (18–35 Jahre) vergleichen, die die Pulswellengeschwindigkeit (PWV), die flussvermittelte Dilatation (FMD) und die Myokardperfusion (kontrastverstärkter Ultraschall [CEU]) messen ]) vor und 2 Stunden nach der Einnahme einer gemischten Mahlzeit (40 % des geschätzten täglichen Kalorienbedarfs jedes Probanden, davon 50 %, 30 % bzw. 20 % aus Kohlenhydraten, Fett und Protein).

T1D-Teilnehmer erhalten zwei Studienzulassungen:

A) Injektion von Insulin 15 Minuten vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit. B) Injektion von Insulin 15 Minuten nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22906
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

17 gesunde Kontrollpersonen und 17 Teilnehmer mit T1D

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund ohne chronische Krankheiten

    • Alter 18-35 Jahre
    • BMI ≤ 30 (Gew. kg/ht m2)
    • Normale Screening-Labore oder keine klinisch signifikanten Werte

    • T1D-Teilnehmer müssen T1D basierend auf den Diagnosekriterien der WHO seit > 1 Jahr haben

      • Ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel >126 mg/dl (7,0 mmol/l)
      • Ein gelegentlicher Plasmaglukosespiegel >200 mg/dl (11,1 mmol/l)
      • Liegt keine eindeutige Hyperglykämie vor, muss die Diagnose an einem Folgetag bestätigt werden.
    • Probanden, die eine sensorgestützte Insulinpumpentherapie und/oder eine künstliche Bauchspeicheldrüse (System mit geschlossenem Kreislauf) verwenden, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • • Rauchen derzeit oder haben vor <2 Jahren damit aufgehört.

    • Blutdruck >140/90 mmHg
    • BMI >30 (Gew. kg/ht m2)
    • Pulsoximetrie <90 %
    • Erhöhtes LDL-Cholesterin > 160 mg/dl
    • HbA1c ≥ 9 %
    • Verwendung von Statinen, Kalziumkanalblockern, ACE, ARB, Nitraten, Alpha-Beta-Blockern oder Diuretika
    • Vorgeschichte von Herz-, zerebrovaskulären, gastrointestinalen, Leber-, Nieren- oder Krebserkrankungen
    • Vorhandensein eines intrakardialen oder intrapulmonalen Shunts (wir werden dies durch Auskultation während der körperlichen Untersuchung durch PI überprüfen).
    • Retinopathie (über die leichte nicht proliferative Retinopathie hinaus)
    • Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis > 300 mg pro g
    • Schwanger oder stillend.
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren (in Definity enthalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Gesunde Probanden im Alter von 18–35 Jahren
Nahrungsergänzungsmittel: Gemischte Mahlzeit
Die Mahlzeit wird 40 % des geschätzten täglichen Kalorienbedarfs jedes Probanden ausmachen, wobei 50 %, 30 % bzw. 20 % aus Kohlenhydraten, Fett und Eiweiß bestehen
Diabetes Typ 1
Menschen mit Typ-1-Diabetes (18–35 Jahre), die gemäß WHO-Diagnosekriterien seit > 1 Jahr an Typ-1-Diabetes leiden
Nahrungsergänzungsmittel: Gemischte Mahlzeit
Die Mahlzeit wird 40 % des geschätzten täglichen Kalorienbedarfs jedes Probanden ausmachen, wobei 50 %, 30 % bzw. 20 % aus Kohlenhydraten, Fett und Eiweiß bestehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale mikrovaskuläre Perfusion (gemessen durch kontrastmittelverstärkten Ultraschall)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Messung der Veränderung der mikrovaskulären Perfusion des Myokards
Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Perfusion der Skelettmuskulatur (gemessen mit kontrastmittelverstärktem Ultraschall)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Messung der Veränderung der mikrovaskulären Perfusion der Skelettmuskulatur
Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Gefäßmaß für die Veränderung der Steifheit der Leitungsarterien
Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Messung der Veränderung der Steifheit der zentralen Arterie
Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Entzündungsbiomarker (Plasmaprobe), spezifisch für Patienten mit Typ-1-Diabetes
Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Entzündungsbiomarker (Plasmaprobe), spezifisch für Patienten mit Typ-1-Diabetes
Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit
hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Entzündungsbiomarker (Plasmaprobe), spezifisch für Patienten mit Typ-1-Diabetes
Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Biomarker (Plasmaprobe) einer endothelialen Dysfunktion
Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit
E-Auswahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Biomarker (Plasmaprobe) einer endothelialen Dysfunktion
Ausgangswert und 2 Stunden nach einer Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Horton, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology
  • Studienstuhl: Zhenqi Liu, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200216
  • KL2TR003016 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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