Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'hyperglycémie postprandiale sur la vascularisation chez les diabétiques de type 1 et les adultes en bonne santé (WBH001)

25 mars 2025 mis à jour par: William Horton, MD, University of Virginia
À la connaissance de l'investigateur, il n'y a pas de données disponibles dans la littérature actuelle concernant les effets aigus de l'hyperglycémie postprandiale et du calendrier d'insuline sur la perfusion myocardique chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1). Des études observationnelles utilisant la CEU dans le diabète de type 2 démontrent que l'hyperglycémie postprandiale détermine les défauts de perfusion myocardique. L'investigateur émet l'hypothèse que la combinaison de l'hyperglycémie postprandiale et de l'insuline augmente la vitesse de l'onde de pouls (c'est-à-dire la rigidité aortique) et la vasoconstriction myocardique, réduisant ainsi la perfusion myocardique dans le DT1 par rapport aux témoins sains. De plus, l'investigateur émet l'hypothèse dans le DT1 que l'administration d'insuline avant la prise de repas améliorera ces défauts cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur comparera 17 T1D et 17 témoins sains appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC (18-35 ans) mesurant la vitesse de l'onde de pouls (PWV), la dilatation médiée par le flux (FMD) et la perfusion myocardique (échographie de contraste [CEU ]) avant et 2 heures après l'ingestion d'un repas mixte (40 % des besoins caloriques quotidiens estimés de chaque sujet, avec 50 %, 30 %, 20 % de glucides, lipides et protéines, respectivement).

Les participants au DT1 auront 2 admissions à l'étude :

A) injection d'insuline 15 minutes avant l'ingestion d'un repas composé. B) injection d'insuline 15 min après l'ingestion d'un repas mixte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22906
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

17 témoins sains et 17 participants atteints de DT1

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé sans maladie chronique

    • Âge 18-35 ans
    • IMC ≤ 30 (poids kg/ht m2)
    • Laboratoires de dépistage normaux ou pas de valeurs cliniquement significatives

    • Les participants au DT1 doivent être atteints de DT1 selon les critères de diagnostic de l'OMS depuis > 1 an

      • Une glycémie à jeun > 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
      • Une glycémie occasionnelle > 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
      • En l'absence d'hyperglycémie non équivoque, le diagnostic doit être confirmé le lendemain.
    • Les sujets utilisant une thérapie par pompe à insuline augmentée par capteur et/ou un pancréas artificiel (système en boucle fermée) seront inclus

Critère d'exclusion:

  • • Fumer actuellement ou avoir cessé de fumer depuis < 2 ans.

    • TA >140/90 mmHg
    • IMC >30 (poids kg/ht m2)
    • Oxymétrie de pouls <90 %
    • Cholestérol LDL élevé > 160 mg/dl
    • HbA1c ≥ 9 %
    • Utilisation de statines, d'inhibiteurs calciques, d'ECA, d'ARB, de nitrates, d'alpha-bêta-bloquants ou de diurétiques
    • Antécédents de maladie cardiaque, cérébrovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou de cancer
    • Présence d'un shunt intracardiaque ou intrapulmonaire (nous le dépisterons par auscultation lors de l'examen physique par IP).
    • Rétinopathie (au-delà de la rétinopathie non proliférative légère)
    • Rapport albumine/créatinine urinaire > 300 mg par g
    • Enceinte ou allaitante.
    • Hypersensibilité connue au perflutren (contenu dans Definity

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle sain
Sujets sains âgés de 18 à 35 ans
Complément alimentaire: Repas mixte
le repas représentera 40 % des besoins caloriques quotidiens estimés de chaque sujet, avec respectivement 50 %, 30 % et 20 % de glucides, de lipides et de protéines
Diabète de type 1
Personnes atteintes de diabète de type 1 (18-35 ans) atteintes de diabète de type 1 selon les critères de diagnostic de l'OMS depuis > 1 an
Complément alimentaire: Repas mixte
le repas représentera 40 % des besoins caloriques quotidiens estimés de chaque sujet, avec respectivement 50 %, 30 % et 20 % de glucides, de lipides et de protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion microvasculaire myocardique (mesurée par échographie de contraste)
Délai: de base et 2 heures après un repas
Mesure de l'évolution de la perfusion microvasculaire myocardique
de base et 2 heures après un repas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion microvasculaire du muscle squelettique (mesurée par échographie de contraste)
Délai: de base et 2 heures après un repas
Mesure du changement de perfusion microvasculaire du muscle squelettique
de base et 2 heures après un repas
Dilatation médiée par le flux
Délai: de base et 2 heures après un repas
Mesure vasculaire du changement de rigidité de l'artère du conduit
de base et 2 heures après un repas
Vitesse d'onde de pouls (PWV)
Délai: de base et 2 heures après un repas
Mesure de la variation de la rigidité de l'artère centrale
de base et 2 heures après un repas
Facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-alpha)
Délai: de base et 2 heures après un repas
Biomarqueur inflammatoire (échantillon de plasma) spécifique spécifique aux patients atteints de diabète de type 1
de base et 2 heures après un repas
Interleukine 6 (IL-6)
Délai: de base et 2 heures après un repas
Biomarqueur inflammatoire (échantillon de plasma) spécifique spécifique aux patients atteints de diabète de type 1
de base et 2 heures après un repas
protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: de base et 2 heures après un repas
Biomarqueur inflammatoire (échantillon de plasma) spécifique spécifique aux patients atteints de diabète de type 1
de base et 2 heures après un repas
Molécule d'adhésion intercellulaire 1 (ICAM-1)
Délai: de base et 2 heures après un repas
Biomarqueur (échantillon de plasma) de la dysfonction endothéliale
de base et 2 heures après un repas
E-sélectine
Délai: de base et 2 heures après un repas
Biomarqueur (échantillon de plasma) de la dysfonction endothéliale
de base et 2 heures après un repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Horton, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology
  • Chaise d'étude: Zhenqi Liu, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200216
  • KL2TR003016 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner