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Efeito da hiperglicemia pós-prandial na vascularização em diabetes tipo 1 e adultos saudáveis (WBH001)

25 de março de 2025 atualizado por: William Horton, MD, University of Virginia
Para o conhecimento do investigador, não há dados disponíveis na literatura atual sobre os efeitos agudos da hiperglicemia pós-prandial e do tempo de insulina na perfusão miocárdica em pessoas com diabetes tipo 1 (T1D). Estudos observacionais utilizando CEU em diabetes tipo 2 demonstram que a hiperglicemia pós-prandial determina defeitos de perfusão miocárdica. O investigador levanta a hipótese de que a combinação de hiperglicemia pós-prandial e insulina aumenta a velocidade da onda de pulso (ou seja, rigidez aórtica) e vasoconstrição miocárdica, reduzindo assim a perfusão miocárdica em DM1 quando comparado a controles saudáveis. Além disso, o investigador levanta a hipótese em DM1 de que a dosagem de insulina antes da ingestão de refeições melhorará esses defeitos cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O investigador irá comparar 17 DM1 e 17 controles saudáveis ​​pareados por idade, sexo e IMC (18-35 anos) medindo a velocidade da onda de pulso (PWV), dilatação mediada por fluxo (FMD) e perfusão miocárdica (ultrassonografia com contraste [CEU ]) antes e 2 horas após a ingestão de uma refeição mista (40% da necessidade calórica diária estimada de cada indivíduo, com 50%, 30%, 20% de carboidratos, gordura e proteína, respectivamente).

Os participantes com DM1 terão 2 admissões no estudo:

A) injeção de insulina 15 minutos antes de ingerir uma refeição mista. B) injeção de insulina 15 min após a ingestão de uma refeição mista.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

17 controles saudáveis ​​e 17 participantes com DM1

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável sem doença crônica

    • Idade 18-35 anos
    • IMC ≤ 30 (peso kg/altura m2)
    • Laboratórios de triagem normais ou sem valores clinicamente significativos

    • Os participantes com DM1 devem ter DM1 com base nos critérios de diagnóstico da OMS por > 1 ano

      • Um nível de glicose plasmática em jejum >126 mg/dl (7,0 mmol/l)
      • Uma glicose plasmática casual >200 mg/dl (11,1 mmol/l)
      • Na ausência de hiperglicemia inequívoca, o diagnóstico deve ser confirmado no dia seguinte.
    • Indivíduos usando terapia de bomba de insulina aumentada por sensor e/ou pâncreas artificial (sistema de circuito fechado) serão incluídos

Critério de exclusão:

  • • Fumar ou ter parado há menos de 2 anos.

    • PA >140/90 mmHg
    • IMC >30 (peso kg/altura m2)
    • Oximetria de pulso <90%
    • Colesterol LDL elevado > 160 mg/dl
    • HbA1c ≥ 9%
    • Uso de estatinas, bloqueadores dos canais de cálcio, ECA, BRA, nitratos, bloqueadores alfa-beta ou diuréticos
    • História de doença cardíaca, cerebrovascular, gastrointestinal, hepática, renal ou câncer
    • Presença de shunt intracardíaco ou intrapulmonar (faremos triagem pela ausculta durante o exame físico do IP).
    • Retinopatia (além da retinopatia não proliferativa leve)
    • Relação albumina/creatinina na urina > 300 mg por g
    • Grávida ou amamentando.
    • Hipersensibilidade conhecida ao perflutren (contido no Definity

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle Saudável
Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 35 anos de idade
Suplemento dietético: Refeição Mista
a refeição será de 40% da necessidade calórica diária estimada de cada sujeito, com 50%, 30%, 20% de carboidratos, gordura e proteína, respectivamente
Diabetes tipo 1
Pessoas com diabetes tipo 1 (18-35 anos) que têm diabetes tipo 1 com base nos critérios de diagnóstico da OMS por > 1 ano
Suplemento dietético: Refeição Mista
a refeição será de 40% da necessidade calórica diária estimada de cada sujeito, com 50%, 30%, 20% de carboidratos, gordura e proteína, respectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão microvascular miocárdica (medida por ultrassom com contraste)
Prazo: basal e 2 horas após uma refeição
Medição da alteração na perfusão microvascular miocárdica
basal e 2 horas após uma refeição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão microvascular do músculo esquelético (medida por ultrassom com contraste)
Prazo: basal e 2 horas após uma refeição
Medição da mudança na perfusão microvascular do músculo esquelético
basal e 2 horas após uma refeição
Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: basal e 2 horas após uma refeição
Medida vascular da alteração na rigidez da artéria do conduto
basal e 2 horas após uma refeição
Velocidade da Onda de Pulso (PWV)
Prazo: basal e 2 horas após uma refeição
Medição da mudança na rigidez da artéria central
basal e 2 horas após uma refeição
Fator de Necrose Tumoral-Alfa (TNF-alfa)
Prazo: basal e 2 horas após uma refeição
Biomarcador inflamatório (amostra de plasma) específico para pacientes com diabetes tipo 1
basal e 2 horas após uma refeição
Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: basal e 2 horas após uma refeição
Biomarcador inflamatório (amostra de plasma) específico para pacientes com diabetes tipo 1
basal e 2 horas após uma refeição
proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: basal e 2 horas após uma refeição
Biomarcador inflamatório (amostra de plasma) específico para pacientes com diabetes tipo 1
basal e 2 horas após uma refeição
Molécula de Adesão Intercelular 1 (ICAM-1)
Prazo: basal e 2 horas após uma refeição
Biomarcador (amostra de plasma) de disfunção endotelial
basal e 2 horas após uma refeição
E-selectin
Prazo: basal e 2 horas após uma refeição
Biomarcador (amostra de plasma) de disfunção endotelial
basal e 2 horas após uma refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: William Horton, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology
  • Cadeira de estudo: Zhenqi Liu, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200216
  • KL2TR003016 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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