Avenir 完成上市后临床随访研究
2025年6月13日 更新者：Zimmer Biomet
Avenir Complete™ 股骨柄（植入物和仪器）的全球、多中心和前瞻性上市后临床随访研究
本研究的主要目的是确认 Avenir Complete 股骨柄及其器械在初次全髋关节置换术、半髋关节置换术和翻修髋关节置换术中的长期安全性、性能和临床益处。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确认 Avenir Complete™ 股骨柄及其器械在初次全髋关节置换术、半髋关节置换术和翻修髋关节置换术中的长期安全性、性能和临床益处：
主要终点由植入系统在 10 年时的存活率定义，这是基于移除或预期移除“研究装置”并使用 Kaplan Meier 方法确定的。 系统的安全性将通过监测不良事件的频率和发生率来评估。 应详细说明事件与植入物、仪器和/或程序的关系。
次要终点是通过记录患者报告的临床结果测量（PROM）以及影像学结果（如果有）来评估性能和临床益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
275
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Tynset、挪威、2500
- Sykehuset Innlandet HF
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Okayama、日本、700-0962
- Okayama City Hospital
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Tokyo
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Setagaya-Ku、Tokyo、日本、410-0302
- Nissan Tamagawa Hospital
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Molndal、瑞典、43180
- Sahlgrenska University Hospital - Molndal
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center PLLC
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Heartland Regional Medical Center d.b.a. Mosaic Life Care
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Orthopedic & Fracture Clinic, PC
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 20 岁且骨骼成熟。
- 由于退行性、创伤后或风湿性疾病导致的关节严重磨损；
之前失败的髋关节手术包括
- 关节重建（截骨术）
- 关节固定术
- 半关节置换术或全髋关节置换术 (THR)
- 股骨头或颈的急性外伤性骨折；
- 股骨头缺血性坏死。
- 患者能够理解外科医生的解释并遵循他的指示，能够并愿意参加后续计划并同意参加研究；
排除标准：
- 急性、慢性、局部或全身感染；
- 危及所涉及肢体的严重肌肉、神经或血管疾病；
- 缺乏关节近端或远端的骨结构，因此纳入标准良好
- 患者至少年满 20 岁且骨骼成熟。
- 由于退行性、创伤后或风湿性疾病导致的关节严重磨损；
之前失败的髋关节手术包括
- 关节重建（截骨术）
- 关节固定术
- 半关节置换术或全髋关节置换术 (THR)
- 股骨头或颈的急性外伤性骨折；
- 股骨头缺血性坏死。
- 患者能够理解外科医生的解释并遵循他的指示，能够并愿意参加后续计划并同意参加研究；
排除标准
- 急性、慢性、局部或全身感染；
- 危及所涉及肢体的严重肌肉、神经或血管疾病；
- 关节近端或远端缺乏骨结构，因此不太可能或不可能很好地固定植入物；
- 肌肉或韧带器官完全或部分缺失；
- 任何可能危及植入物功能和成功的伴随疾病；
- 对植入材料过敏，尤其是对金属（例如 钴、铬、镍等）；
- 局部骨肿瘤和/或囊肿；
- 怀孕;
- 骨骼不成熟。
- 患者不愿意或不能同意，或不遵守后续计划；
- 患有任何疾病的患者 - 根据研究者的判断 - 将他/她置于不适当的风险中或
- 干扰学习；
任何易受攻击的对象：
- 囚犯
- 精神上无能力或无法理解参与研究需要什么
- 已知的酒精或药物滥用者
- 预计不合规
- 研究随访期间有搬迁计划的患者；
- 自愿参与临床研究的个人可能会受到与参与相关的利益期望或拒绝参与时高层成员的报复反应的不当影响，无论是否合理；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Avenir 完整股骨柄
所有登记的受试者都接受了研究植入物
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所有登记的受试者都将收到 Avenir 完整股骨柄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究设备的生存；它是否仍然植入受试者体内
大体时间：10年
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生存被归类为出于任何原因移除研究装置
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件发生率（安全性）
大体时间：10年
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通过监测所有不良事件的频率和发生率来评估安全性，特别关注那些可能与研究设备相关的事件。
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10年
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哈里斯髋关节评分
大体时间：3年
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功能结果通过哈里斯髋关节评分来衡量，包括运动范围、疼痛程度、活动水平和患者满意度。
该评分最高 100 分（最佳可能结果），涵盖疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、无畸形（1 项，4 分）和范围议案（2 项，5 分）。
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3年
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患者生活质量
大体时间：10年
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这是通过 EQ-5D-5L (EuroQol) 评分进行的另一项自我评估，该评分衡量患者的生活质量。 EQ VAS：个人记录的分数在 0 到 100 之间，100 为最高。 EQ 5D 值：“根据一组权重附加到 EQ-5D 配置文件的值，这些权重平均反映了人们对状态好坏的偏好。 值固定在 1（完全健康）和 0（像死亡一样糟糕的状态）”https://euroqol.org/support/terminology/ |
10年
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射线照相分析
大体时间：10年
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研究者将分析术后 X 光片
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10年
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牛津髋关节评分
大体时间：10年
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牛津髋关节评分 (OHS) 是一种关节特异性、患者报告的结果测量工具，旨在评估接受全髋关节置换术的患者的残疾。 分数以 0 到 48 的等级衡量，48 分是最好的结果。 |
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ryan Boylan、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (估计的)
2035年6月1日
研究完成 (估计的)
2036年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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