Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização completo da Avenir

Critério de inclusão:

• O paciente tem pelo menos 20 anos de idade ou mais e é esqueleticamente maduro.
• Desgaste avançado da articulação devido a doenças degenerativas, pós-traumáticas ou reumáticas;

• Cirurgia de quadril anterior falhada, incluindo

  • Reconstrução articular (osteotomia)
  • artrodese
  • Hemi-artroplastia ou substituição total do quadril (THR)
• Fratura traumática aguda da cabeça ou colo do fêmur;
• Necrose avascular da cabeça femoral.
• Pacientes capazes de entender as explicações do cirurgião e seguir suas instruções, capazes e dispostos a participar do programa de acompanhamento e que consentiram em participar do estudo;

Critério de exclusão:

• Infecções agudas, crônicas, locais ou sistêmicas;
• Doenças musculares, neurais ou vasculares graves que coloquem em risco os membros envolvidos;
• Falta de estruturas ósseas proximais ou distais à articulação, de modo que bons critérios de inclusão
• O paciente tem pelo menos 20 anos de idade ou mais e é esqueleticamente maduro.
• Desgaste avançado da articulação devido a doenças degenerativas, pós-traumáticas ou reumáticas;

• Cirurgia de quadril anterior falhada, incluindo

  • Reconstrução articular (osteotomia)
  • artrodese
  • Hemi-artroplastia ou substituição total do quadril (THR)
• Fratura traumática aguda da cabeça ou colo do fêmur;
• Necrose avascular da cabeça femoral.
• Pacientes capazes de entender as explicações do cirurgião e seguir suas instruções, capazes e dispostos a participar do programa de acompanhamento e que consentiram em participar do estudo;

Critério de exclusão

• Infecções agudas, crônicas, locais ou sistêmicas;
• Doenças musculares, neurais ou vasculares graves que coloquem em risco os membros envolvidos;
• Falta de estruturas ósseas proximais ou distais à articulação, tornando improvável ou impossível uma boa ancoragem do implante;
• Ausência total ou parcial do aparelho muscular ou ligamentar;
• Quaisquer doenças concomitantes que possam comprometer o funcionamento e o sucesso do implante;
• Alergia ao material implantado, especialmente ao metal (ex. cobalto, cromo, níquel, etc.);
• Tumores e/ou cistos ósseos locais;
• Gravidez;
• Imaturidade esquelética.
• Pacientes que não querem ou não podem dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento;
• Pacientes que tenham qualquer condição que, na opinião do Investigador, o coloque em risco indevido ou
• interferir no estudo;

• Qualquer sujeito vulnerável:

  • um prisioneiro
  • mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo
  • um conhecido viciado em álcool ou drogas
  • Previsto para ser incompatível
• Pacientes com planos de mudança durante o período de acompanhamento do estudo;
• Indivíduos cuja vontade de voluntariado numa investigação clínica possa ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação ou de retaliação por parte dos superiores hierárquicos em caso de recusa de participação;