Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní klinická studie Avenir po uvedení na trh

13. června 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Globální, multicentrická a prospektivní klinická následná studie po uvedení na trh femorálního dříku Avenir Complete™ (implantáty a instrumentace)

Hlavními cíli této studie je potvrdit dlouhodobou bezpečnost, výkonnost a klinické přínosy femorálního dříku Avenir Complete a jeho instrumentária při použití v primární totální, hemi a revizní endoprotéze kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavními cíli této studie je potvrdit dlouhodobou bezpečnost, výkon a klinické přínosy femorálního dříku Avenir Complete™ a jeho instrumentária při použití v primární totální, hemi a revizní endoprotéze kyčelního kloubu:

Primární cílový ukazatel je definován přežitím implantačního systému po 10 letech, který je založen na odstranění nebo zamýšleném odstranění „studijního zařízení a stanoveno pomocí Kaplan Meierovy metody. Bezpečnost systému bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu.

Sekundárními cílovými body je hodnocení výkonu a klinických přínosů zaznamenáváním pacientem hlášených klinických výsledků (PROM) a také radiografických výsledků (pokud jsou k dispozici).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 700-0962
        • Okayama City Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 410-0302
        • Nissan Tamagawa Hospital
  • Norsko
      • Tynset, Norsko, 2500
        • Sykehuset Innlandet HF
  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center d.b.a. Mosaic Life Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Orthopedic & Fracture Clinic, PC
  • Švédsko
      • Molndal, Švédsko, 43180
        • Sahlgrenska University Hospital - Molndal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je alespoň 20 let a starší a je kostně zralý.
  • Pokročilé opotřebení kloubu v důsledku degenerativních, poúrazových nebo revmatických onemocnění;

  • Neúspěšná předchozí operace kyčle včetně

    • Rekonstrukce kloubu (osteotomie)
    • Artrodéza
    • Hemiartroplastika nebo totální náhrada kyčelního kloubu (THR)
  • Akutní traumatická zlomenina hlavice nebo krčku stehenní kosti;
  • Avaskulární nekróza hlavice femuru.
  • Pacienti schopní porozumět vysvětlení chirurga a řídit se jeho pokyny, schopni a ochotni se zúčastnit následného programu a kteří dali souhlas k účasti ve studii;

Kritéria vyloučení:

  • Akutní, chronické, lokální nebo systémové infekce;
  • Závažná onemocnění svalů, nervů nebo cév, která ohrožují postižené končetiny;
  • Nedostatek kostních struktur proximálně nebo distálně od kloubu, takže jsou dobrá kritéria pro zařazení
  • Pacientovi je alespoň 20 let a starší a je kostně zralý.
  • Pokročilé opotřebení kloubu v důsledku degenerativních, poúrazových nebo revmatických onemocnění;

  • Neúspěšná předchozí operace kyčle včetně

    • Rekonstrukce kloubu (osteotomie)
    • Artrodéza
    • Hemiartroplastika nebo totální náhrada kyčelního kloubu (THR)
  • Akutní traumatická zlomenina hlavice nebo krčku stehenní kosti;
  • Avaskulární nekróza hlavice femuru.
  • Pacienti schopní porozumět vysvětlení chirurga a řídit se jeho pokyny, schopni a ochotni se zúčastnit následného programu a kteří dali souhlas k účasti ve studii;

Kritéria vyloučení

  • Akutní, chronické, lokální nebo systémové infekce;
  • Závažná onemocnění svalů, nervů nebo cév, která ohrožují postižené končetiny;
  • Nedostatek kostních struktur proximálně nebo distálně od kloubu, takže dobré ukotvení implantátu je nepravděpodobné nebo nemožné;
  • Celková nebo částečná absence svalového nebo vazivového aparátu;
  • Jakákoli doprovodná onemocnění, která mohou ohrozit fungování a úspěch implantátu;
  • Alergie na implantovaný materiál, zejména na kov (např. kobalt, chrom, nikl atd.);
  • Lokální kostní nádory a/nebo cysty;
  • Těhotenství;
  • Kosterní nezralost.
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dát souhlas nebo dodržovat následný program;
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by je podle úsudku zkoušejícího vystavil nepřiměřenému riziku, resp.
  • zasahovat do studia;

  • Jakýkoli zranitelný subjekt:

    • vězeň
    • mentálně nekompetentní nebo neschopní porozumět tomu, co účast ve studii obnáší
    • známý uživatel alkoholu nebo drog
    • předpokládá se, že nebudou v souladu
  • Pacienti s plánem přestěhovat se během období sledování studie;
  • Jednotlivci, jejichž ochota dobrovolně se zúčastnit klinické zkoušky by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či ne, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci ze strany vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kompletní femorální dřík Avenir
Všechny zapsané subjekty obdrží studijní implantát
Přístroj: Kompletní femorální dřík Avenir
Všechny zapsané subjekty obdrží kompletní femorální dřík Avenir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití studijního zařízení; zda je nebo není stále implantován do subjektu
Časové okno: 10 let
Přežití je klasifikováno jako odstranění studijního zařízení z jakéhokoli důvodu
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: 10 let
Bezpečnost se posuzuje sledováním frekvence a výskytu všech nežádoucích účinků, se zvláštním zaměřením na ty, které mohou souviset se studijním zařízením.
10 let
Harris Hip skóre
Časové okno: 3 roky
Funkční výsledky se měří pomocí Harris Hip Score, včetně rozsahu pohybu, úrovně bolesti, úrovně aktivity a spokojenosti pacienta. Skóre má maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (1 položka, 0–44 bodů), funkci (7 položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (1 položka, 4 body) a rozsah pohyb (2 položky, 5 bodů).
3 roky
Kvalita života pacienta
Časové okno: 10 let

Jde o další sebehodnocení pomocí skóre EQ-5D-5L (EuroQol), které měří pacientovu vnímanou kvalitu života.

EQ VAS: Skóre mezi 0 a 100 zaznamenané jednotlivcem, 100 je nejvyšší.

Hodnota EQ 5D: „Hodnota přiřazená profilu EQ-5D podle sady vah, které v průměru odrážejí preference lidí ohledně toho, jak dobrý nebo špatný je stav. Hodnoty jsou ukotveny na 1 (plné zdraví) a 0 (stav stejně špatný jako mrtvé)“ https://euroqol.org/support/terminology/
10 let
Rentgenová analýza
Časové okno: 10 let
Pooperační rentgenové snímky budou analyzovány zkoušejícím
10 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 10 let

Oxford Hip Score (OHS) je nástroj pro měření výsledků udávaný pacientem specifický pro kloub určený k hodnocení invalidity u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu.

Skóre se měří na stupnici od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepší výsledek.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ryan Boylan, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMG2020-20H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Kompletní femorální dřík Avenir

  • Hip Innovation Technology
    Nábor
    Bezpečnost a účinnost HIT Reverse HRS
    Osteoartróza, kyčle | Avaskulární nekróza kyčle | Degenerativní onemocnění kloubů | Traumatická artropatie-kyčel
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit