Avenir Voltooide klinische vervolgstudie na het in de handel brengen
Wereldwijde, multicenter en prospectieve post-market klinische follow-upstudie van de Avenir Complete™ femursteel (implantaten en instrumentatie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het bevestigen van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen op de lange termijn van de Avenir Complete™ femursteel en de bijbehorende instrumenten bij gebruik bij primaire totale, hemi- en revisieheupartroplastiek:
Het primaire eindpunt wordt bepaald door de overleving van het implantaatsysteem na 10 jaar, dat is gebaseerd op de verwijdering of beoogde verwijdering van het "onderzoekshulpmiddel" en wordt bepaald met behulp van de Kaplan Meier-methode. De veiligheid van het systeem zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te controleren. De relatie van de gebeurtenissen met implantatie, instrumentatie en/of procedure moet worden gespecificeerd.
De secundaire eindpunten zijn de beoordeling van de prestaties en klinische voordelen door het vastleggen van door de patiënt gerapporteerde metingen van klinische resultaten (PROM's) en radiografische resultaten (indien beschikbaar).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-0962
- Okayama City Hospital
-
-
Tokyo
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 410-0302
- Nissan Tamagawa Hospital
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Tynset, Noorwegen, 2500
- Sykehuset Innlandet HF
-
-
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Heartland Regional Medical Center d.b.a. Mosaic Life Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Orthopedic & Fracture Clinic, PC
-
-
-
-
-
Molndal, Zweden, 43180
- Sahlgrenska University Hospital - Molndal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minstens 20 jaar of ouder en heeft een volgroeid skelet.
- Vergevorderde slijtage van het gewricht als gevolg van degeneratieve, posttraumatische of reumatische aandoeningen;
Mislukte eerdere heupoperatie inclusief
- Gewrichtsreconstructie (osteotomie)
- Artrodese
- Hemi-artroplastiek of totale heupvervanging (THR)
- Acute traumatische fractuur van de heupkop of -hals;
- Avasculaire necrose van de heupkop.
- Patiënten die in staat zijn de uitleg van de chirurg te begrijpen en zijn instructies op te volgen, in staat en bereid zijn om deel te nemen aan het follow-upprogramma en die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Acute, chronische, lokale of systemische infecties;
- Ernstige spier-, zenuw- of vaatziekten die de betrokken ledematen in gevaar brengen;
- Gebrek aan benige structuren proximaal of distaal van het gewricht, dus goede opnamecriteria
- Patiënt is minstens 20 jaar of ouder en heeft een volgroeid skelet.
- Vergevorderde slijtage van het gewricht als gevolg van degeneratieve, posttraumatische of reumatische aandoeningen;
Mislukte eerdere heupoperatie inclusief
- Gewrichtsreconstructie (osteotomie)
- Artrodese
- Hemi-artroplastiek of totale heupvervanging (THR)
- Acute traumatische fractuur van de heupkop of -hals;
- Avasculaire necrose van de heupkop.
- Patiënten die in staat zijn de uitleg van de chirurg te begrijpen en zijn instructies op te volgen, in staat en bereid zijn om deel te nemen aan het follow-upprogramma en die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek;
Uitsluitingscriteria
- Acute, chronische, lokale of systemische infecties;
- Ernstige spier-, zenuw- of vaatziekten die de betrokken ledematen in gevaar brengen;
- Gebrek aan benige structuren proximaal of distaal van het gewricht, zodat een goede verankering van het implantaat onwaarschijnlijk of onmogelijk is;
- Totale of gedeeltelijke afwezigheid van het spier- of ligamentair apparaat;
- Alle bijkomende ziekten die de werking en het succes van het implantaat in gevaar kunnen brengen;
- Allergie voor het geïmplanteerde materiaal, vooral voor metaal (bijv. kobalt, chroom, nikkel, enz.);
- Lokale bottumoren en/of cysten;
- Zwangerschap;
- Skeletonrijpheid.
- Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven of zich niet willen houden aan het vervolgprogramma;
- Patiënten die een aandoening hebben die - naar het oordeel van de onderzoeker - hem/haar onnodig in gevaar zou brengen of
- interfereren met de studie;
Elk kwetsbaar onderwerp:
- een gevangene
- mentaal onbekwaam of niet in staat te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt
- een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
- verwacht niet-conform te zijn
- Patiënten met plannen om te verhuizen tijdens de follow-upperiode van het onderzoek;
- Personen van wie de bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan een klinisch onderzoek op ongepaste wijze zou kunnen worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet terecht, van voordelen die verband houden met deelname of van vergeldingsacties van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Avenir complete femursteel
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen het onderzoeksimplantaat
|
Alle ingeschreven proefpersonen ontvangen de Avenir complete femursteel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van het onderzoeksapparaat; ongeacht of het nog steeds in het onderwerp is geïmplanteerd
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Overleven wordt geclassificeerd als het om welke reden dan ook verwijderen van het onderzoeksapparaat
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De veiligheid wordt beoordeeld door de frequentie en incidentie van alle ongewenste voorvallen te controleren, met bijzondere aandacht voor die welke mogelijk verband houden met het onderzoeksapparaat.
|
10 jaar
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Functionele resultaten worden gemeten met de Harris Hip Score, waaronder bewegingsbereik, pijnniveau, activiteitsniveaus en patiënttevredenheid.
De score heeft een maximum van 100 punten (beste mogelijke uitkomst) voor pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (1 item, 4 punten) en bereik van beweging (2 items, 5 punten).
|
3 jaar
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Dit is een andere zelfbeoordeling door middel van de EQ-5D-5L (EuroQol)-score, die de ervaren kwaliteit van leven van de patiënt meet. EQ VAS: Score tussen 0 en 100 geregistreerd door een individu, waarbij 100 de hoogste is. EQ 5D-waarde: "De waarde die wordt gehecht aan een EQ-5D-profiel volgens een reeks gewichten die gemiddeld de voorkeuren van mensen weerspiegelen over hoe goed of slecht de staat is. Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo erg als dood zijn)" https://euroqol.org/support/terminology/ |
10 jaar
|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Postoperatieve röntgenfoto's worden geanalyseerd door de onderzoeker
|
10 jaar
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De Oxford Hip Score (OHS) is een gewrichtsspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om de handicap te beoordelen bij patiënten die een totale heupvervanging ondergaan. De score wordt gemeten op een schaal van 0 tot 48, waarbij 48 de beste uitkomst is. |
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ryan Boylan, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMG2020-20H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .