Avenirs kompletta kliniska uppföljningsstudie efter marknaden
Global, multicenter och prospektiv post-market klinisk uppföljningsstudie av Avenir Complete™ femoral stam (implantat och instrumentering)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att bekräfta den långsiktiga säkerheten, prestandan och de kliniska fördelarna med Avenir Complete™ lårbensskaft och dess instrumentering när de används vid primär total-, hemi- och revisionshöftprotesplastik:
Det primära effektmåttet definieras av implantatsystemets överlevnad vid 10 år, vilket är baserat på avlägsnandet eller det avsedda avlägsnandet av "studieanordningen och bestämt med Kaplan Meier-metoden. Systemets säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen och förekomsten av biverkningar. Händelsernas samband med implantat, instrumentering och/eller förfarande bör specificeras.
De sekundära effektmåtten är bedömningen av prestanda och kliniska fördelar genom att registrera patientrapporterade kliniska resultatmått (PROMs) såväl som radiografiska resultat (om sådana finns).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Heartland Regional Medical Center d.b.a. Mosaic Life Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Orthopedic & Fracture Clinic, PC
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-0962
- Okayama City Hospital
-
-
Tokyo
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 410-0302
- Nissan Tamagawa Hospital
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Tynset, Norge, 2500
- Sykehuset Innlandet HF
-
-
-
-
-
Molndal, Sverige, 43180
- Sahlgrenska University Hospital - Molndal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 20 år eller äldre och skelettmogen.
- Avancerat slitage av leden på grund av degenerativa, posttraumatiska eller reumatiska sjukdomar;
Misslyckad tidigare höftoperation inkl
- Ledrekonstruktion (osteotomi)
- Arthrodes
- Hemi-artroplastik eller total höftprotes (THR)
- Akut traumatisk fraktur av lårbenshuvudet eller -halsen;
- Avaskulär nekros av lårbenshuvudet.
- Patienter som kan förstå kirurgens förklaringar och följa hans instruktioner, kunna och vilja delta i uppföljningsprogrammet och som gett sitt samtycke till att delta i studien;
Exklusions kriterier:
- Akuta, kroniska, lokala eller systemiska infektioner;
- Allvarliga muskulära, neurala eller vaskulära sjukdomar som äventyrar de inblandade extremiteterna;
- Brist på benstrukturer proximalt eller distalt till leden, så att bra Inklusionskriterier
- Patienten är minst 20 år eller äldre och skelettmogen.
- Avancerat slitage av leden på grund av degenerativa, posttraumatiska eller reumatiska sjukdomar;
Misslyckad tidigare höftoperation inkl
- Ledrekonstruktion (osteotomi)
- Arthrodes
- Hemi-artroplastik eller total höftprotes (THR)
- Akut traumatisk fraktur av lårbenshuvudet eller -halsen;
- Avaskulär nekros av lårbenshuvudet.
- Patienter som kan förstå kirurgens förklaringar och följa hans instruktioner, kunna och vilja delta i uppföljningsprogrammet och som gett sitt samtycke till att delta i studien;
Exklusions kriterier
- Akuta, kroniska, lokala eller systemiska infektioner;
- Allvarliga muskulära, neurala eller vaskulära sjukdomar som äventyrar de inblandade extremiteterna;
- Brist på benstrukturer proximalt eller distalt till leden, så att god förankring av implantatet är osannolik eller omöjlig;
- Total eller partiell frånvaro av muskel- eller ligamentapparaten;
- Eventuella samtidiga sjukdomar som kan äventyra implantatets funktion och framgång;
- Allergi mot det implanterade materialet, särskilt mot metall (t.ex. kobolt, krom, nickel, etc.);
- Lokala bentumörer och/eller cystor;
- Graviditet;
- Skelett omognad.
- Patienter som inte vill eller kan ge samtycke eller följa uppföljningsprogrammet;
- Patienter som har något tillstånd som - enligt utredarens bedömning - skulle utsätta honom/henne för otillbörlig risk eller
- störa studien;
Något sårbart ämne:
- en fånge
- mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär
- en känd alkohol- eller drogmissbrukare
- förväntas vara icke-kompatibel
- Patienter med planer på att flytta under studiens uppföljningsperiod;
- Individer vars beredvillighet att ställa upp som frivillig i en klinisk undersökning kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntningarna, oavsett om de är motiverade eller inte, på fördelar som är förknippade med deltagande eller om repressalier från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Avenir komplett lårbensstam
Alla inskrivna försökspersoner får studieimplantatet
|
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få Avenir Complete Femoral Stem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad av studieanordningen; om det fortfarande är implanterat i försökspersonen eller inte
Tidsram: 10 år
|
Överlevnad klassificeras som borttagande av studieanordningen oavsett anledning
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 10 år
|
Säkerheten bedöms genom att övervaka frekvensen och förekomsten av alla biverkningar, med särskilt fokus på de som kan vara relaterade till studieapparaten.
|
10 år
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 3 år
|
Funktionella resultat mäts med Harris Hip Score, inklusive rörelseomfång, smärtnivå, aktivitetsnivåer och patienttillfredsställelse.
Poängen har maximalt 100 poäng (bästa möjliga resultat) som täcker smärta (1 punkt, 0-44 poäng), funktion (7 poäng, 0-47 poäng), frånvaro av deformitet (1 punkt, 4 poäng) och omfattning av rörelse (2 objekt, 5 poäng).
|
3 år
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 10 år
|
Detta är ytterligare en självbedömning med hjälp av poängen EQ-5D-5L (EuroQol), som mäter patientens upplevda livskvalitet. EQ VAS: Poäng mellan 0 och 100 som registrerats av en individ, 100 är det högsta. EQ 5D-värde: "Värdet kopplat till en EQ-5D-profil enligt en uppsättning vikter som i genomsnitt återspeglar människors preferenser om hur bra eller dåligt tillståndet är. Värdena är förankrade vid 1 (full hälsa) och 0 (ett tillstånd lika illa som att vara död)" https://euroqol.org/support/terminology/ |
10 år
|
|
Radiografisk analys
Tidsram: 10 år
|
Postoperativa röntgenbilder kommer att analyseras av utredaren
|
10 år
|
|
Oxford Hip Score
Tidsram: 10 år
|
Oxford Hip Score (OHS) är ett ledspecifikt, patientrapporterat resultatmätningsverktyg utformat för att bedöma funktionsnedsättning hos patienter som genomgår total höftprotes. Poängen mäts på en skala från 0 till 48 där 48 är det bästa resultatet. |
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ryan Boylan, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMG2020-20H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .