Az Avenir teljes piac utáni klinikai nyomon követési tanulmánya

Bevételi kritériumok:

• A beteg legalább 20 éves és érett csontozatú.
• Az ízület előrehaladott kopása degeneratív, poszttraumás vagy reumás betegségek következtében;

• Sikertelen korábbi csípőműtét, beleértve

  • Ízületi rekonstrukció (osteotomia)
  • Arthrodesis
  • Hemi-arthroplasztika vagy teljes csípőprotézis (THR)
• A combcsont fejének vagy nyakának akut traumás törése;
• A combcsontfej vaszkuláris nekrózisa.
• Azok a betegek, akik képesek megérteni a sebész magyarázatait és követni az utasításait, képesek és hajlandók részt venni az utánkövetési programban, és akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez;

Kizárási kritériumok:

• Akut, krónikus, helyi vagy szisztémás fertőzések;
• Súlyos izom-, ideg- vagy érrendszeri betegségek, amelyek veszélyeztetik az érintett végtagokat;
• Csontos struktúrák hiánya az ízülettől proximálisan vagy distalisan, így jó a felvételi kritériumok
• A beteg legalább 20 éves és érett csontozatú.
• Az ízület előrehaladott kopása degeneratív, poszttraumás vagy reumás betegségek következtében;

• Sikertelen korábbi csípőműtét, beleértve

  • Ízületi rekonstrukció (osteotomia)
  • Arthrodesis
  • Hemi-arthroplasztika vagy teljes csípőprotézis (THR)
• A combcsont fejének vagy nyakának akut traumás törése;
• A combcsontfej vaszkuláris nekrózisa.
• Azok a betegek, akik képesek megérteni a sebész magyarázatait és követni az utasításait, képesek és hajlandók részt venni az utánkövetési programban, és akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez;

Kizárási kritériumok

• Akut, krónikus, helyi vagy szisztémás fertőzések;
• Súlyos izom-, ideg- vagy érrendszeri betegségek, amelyek veszélyeztetik az érintett végtagokat;
• Az ízülethez közeli vagy távoli csontos szerkezetek hiánya, így az implantátum jó rögzítése nem valószínű vagy lehetetlen;
• az izom- vagy ínszalag teljes vagy részleges hiánya;
• Bármilyen kísérő betegség, amely veszélyeztetheti az implantátum működését és sikerességét;
• Allergia a beültetett anyagra, különösen a fémre (pl. kobalt, króm, nikkel stb.);
• Helyi csontdaganatok és/vagy ciszták;
• Terhesség;
• A csontváz éretlensége.
• Betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak beleegyezést adni, vagy betartani a nyomon követési programot;
• Azok a betegek, akiknek olyan állapotuk van, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak, ill.
• zavarja a tanulmányozást;

• Bármilyen sebezhető alany:

  • egy fogoly
  • mentálisan inkompetens vagy nem képes megérteni, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel
  • ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
  • várhatóan nem lesz megfelelő
• Betegek, akik a vizsgálat követési időszaka alatt átköltözni terveznek;
• Olyan egyének, akiknek hajlandóságát a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételre indokolatlanul befolyásolhatja a részvétellel járó előnyök elvárása vagy a részvétel megtagadása esetén a hierarchia vezető tagjaitól kapott megtorló válasz, akár indokolt, akár nem;