Avenir Complete Post-Market Clinical Follow-up Study

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist mindestens 20 Jahre alt oder älter und skelettreif.
• Fortgeschrittener Gelenkverschleiß durch degenerative, posttraumatische oder rheumatische Erkrankungen;

• Fehlgeschlagene frühere Hüftoperationen einschließlich

  • Gelenkrekonstruktion (Osteotomie)
  • Arthrodese
  • Hemiarthroplastik oder totaler Hüftersatz (THR)
• Akute traumatische Fraktur des Femurkopfes oder -halses;
• Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes.
• Patienten, die in der Lage sind, die Erklärungen des Chirurgen zu verstehen und seine Anweisungen zu befolgen, die in der Lage und bereit sind, am Nachsorgeprogramm teilzunehmen, und die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben;

Ausschlusskriterien:

• Akute, chronische, lokale oder systemische Infektionen;
• Schwere Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankungen, die die betroffenen Gliedmaßen gefährden;
• Fehlende knöcherne Strukturen proximal oder distal des Gelenks, daher gute Einschlusskriterien
• Der Patient ist mindestens 20 Jahre alt oder älter und skelettreif.
• Fortgeschrittener Gelenkverschleiß durch degenerative, posttraumatische oder rheumatische Erkrankungen;

• Fehlgeschlagene frühere Hüftoperationen einschließlich

  • Gelenkrekonstruktion (Osteotomie)
  • Arthrodese
  • Hemiarthroplastik oder totaler Hüftersatz (THR)
• Akute traumatische Fraktur des Femurkopfes oder -halses;
• Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes.
• Patienten, die in der Lage sind, die Erklärungen des Chirurgen zu verstehen und seine Anweisungen zu befolgen, die in der Lage und bereit sind, am Nachsorgeprogramm teilzunehmen, und die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben;

Ausschlusskriterien

• Akute, chronische, lokale oder systemische Infektionen;
• Schwere Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankungen, die die betroffenen Gliedmaßen gefährden;
• Mangel an knöchernen Strukturen proximal oder distal des Gelenks, sodass eine gute Verankerung des Implantats unwahrscheinlich oder unmöglich ist;
• Vollständiges oder teilweises Fehlen des Muskel- oder Bandapparates;
• Begleiterkrankungen, die die Funktion und den Erfolg des Implantats gefährden können;
• Allergie gegen das implantierte Material, insbesondere gegen Metall (z. Kobalt, Chrom, Nickel usw.);
• Lokale Knochentumoren und/oder Zysten;
• Schwangerschaft;
• Unreife des Skeletts.
• Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten;
• Patienten, die an einer Erkrankung leiden, die ihn/sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen würde, oder
• das Studium stören;

• Jedes gefährdete Thema:

  • ein Gefangener
  • geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt
  • ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • voraussichtlich nicht konform
• Patienten mit Plänen, während der Nachbeobachtungszeit der Studie umzuziehen;
• Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Prüfung zu beteiligen, in unangemessener Weise durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme oder von Vergeltungsreaktionen von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme beeinflusst werden könnte;