Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avenirin täydellinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus

perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet

Maailmanlaajuinen, monikeskus ja tuleva markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus Avenir Complete™ reisiluun varresta (implantit ja instrumentointi)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa Avenir Complete - reisivarren ja sen instrumenttien pitkän aikavälin turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt, kun niitä käytetään primaarisessa kokonais-, hemi- ja revision lonkkanivelleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa Avenir Complete™ reisivarren ja sen instrumenttien pitkän aikavälin turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt, kun niitä käytetään primaarisessa kokonais-, hemi- ja revision lonkkanivelleikkauksessa:

Ensisijainen päätetapahtuma määritellään implanttijärjestelmän eloonjäämisen perusteella 10 vuoden kohdalla, mikä perustuu "tutkimuslaitteen poistamiseen tai aiottuun poistamiseen ja joka määritetään Kaplan Meier -menetelmällä. Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta. Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai toimenpiteeseen on määriteltävä.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn arviointi kirjaamalla potilaiden ilmoittamat kliiniset tulokset (PROM) sekä radiografiset tulokset (jos saatavilla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Japani
      • Okayama, Japani, 700-0962
        • Okayama City Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 410-0302
        • Nissan Tamagawa Hospital
  • Norja
      • Tynset, Norja, 2500
        • Sykehuset Innlandet HF
  • Ruotsi
      • Molndal, Ruotsi, 43180
        • Sahlgrenska University Hospital - Molndal
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center d.b.a. Mosaic Life Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Orthopedic & Fracture Clinic, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 20-vuotias ja luustoltaan kypsä.
  • Nivelen pitkälle edennyt kuluminen rappeuttavien, trauman jälkeisten tai reumaattisten sairauksien vuoksi;

  • Epäonnistunut edellinen lonkkaleikkaus mukaan lukien

    • Nivelten rekonstruktio (osteotomia)
    • Artrodeesi
    • Hemi-nivelleikkaus tai täydellinen lonkan tekonivelleikkaus (THR)
  • Akuutti traumaattinen reisiluun pään tai kaulan murtuma;
  • Avaskulaarinen nekroosi reisiluun pään.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kirurgin selityksiä ja noudattamaan hänen ohjeitaan, pystyvät ja haluavat osallistua seurantaohjelmaan ja jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit, krooniset, paikalliset tai systeemiset infektiot;
  • Vaikeat lihas-, hermo- tai verisuonisairaudet, jotka vaarantavat asianomaiset raajat;
  • Luisten rakenteiden puute nivelen proksimaalisesti tai distaalisesti, joten hyväksymiskriteerit ovat hyvät
  • Potilas on vähintään 20-vuotias ja luustoltaan kypsä.
  • Nivelen pitkälle edennyt kuluminen rappeuttavien, trauman jälkeisten tai reumaattisten sairauksien vuoksi;

  • Epäonnistunut edellinen lonkkaleikkaus mukaan lukien

    • Nivelten rekonstruktio (osteotomia)
    • Artrodeesi
    • Hemi-nivelleikkaus tai täydellinen lonkan tekonivelleikkaus (THR)
  • Akuutti traumaattinen reisiluun pään tai kaulan murtuma;
  • Avaskulaarinen nekroosi reisiluun pään.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kirurgin selityksiä ja noudattamaan hänen ohjeitaan, pystyvät ja haluavat osallistua seurantaohjelmaan ja jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen;

Poissulkemiskriteerit

  • Akuutit, krooniset, paikalliset tai systeemiset infektiot;
  • Vaikeat lihas-, hermo- tai verisuonisairaudet, jotka vaarantavat asianomaiset raajat;
  • Luisten rakenteiden puuttuminen nivelestä proksimaalisesti tai distaalisesti, joten implantin hyvä kiinnitys on epätodennäköistä tai mahdotonta;
  • Lihas- tai nivelsiteen täydellinen tai osittainen puuttuminen;
  • Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa implantin toiminnan ja onnistumisen;
  • Allergia istutetulle materiaalille, erityisesti metallille (esim. koboltti, kromi, nikkeli jne.);
  • Paikalliset luukasvaimet ja/tai kystat;
  • Raskaus;
  • Luuston kypsymättömyys.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa;
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka - tutkijan arvion mukaan - saattaisi hänet kohtuuttoman riskin tai
  • häiritä tutkimusta;

  • Mikä tahansa haavoittuva aihe:

    • vanki
    • henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää
    • tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
    • oletetaan olevan vaatimusten vastainen
  • Potilaat, jotka suunnittelevat muuttavansa tutkimuksen seurantajakson aikana;
  • Henkilöt, joiden halukkuuteen osallistua vapaaehtoisuuteen kliiniseen tutkimukseen voivat kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai hierarkian johtavien jäsenten kostotoimet, jos he kieltäytyvät osallistumasta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avenir Complete Femoral Stem
Kaikki ilmoittautuneet saavat tutkimusimplanttien
Laite: Avenir Complete Femoral Stem
Kaikki ilmoittautuneet saavat Avenir Complete Femoral Stem -varren

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteen selviytyminen; onko se edelleen istutettu kohteeseen vai ei
Aikaikkuna: 10 vuotta
Selviytyminen luokitellaan tutkimuslaitteen poistamiseksi mistä tahansa syystä
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta, keskittyen erityisesti niihin, jotka voivat liittyä tutkimuslaitteeseen.
10 vuotta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toiminnallisia tuloksia mitataan Harrisin lonkkapisteellä, mukaan lukien liikerata, kiputaso, aktiivisuustasot ja potilastyytyväisyys. Pistemäärä on enintään 100 pistettä (paras mahdollinen tulos), joka kattaa kivun (1 kohta, 0-44 pistettä), toiminnan (7 kohtaa, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttumisen (1 kohde, 4 pistettä) ja vaihteluvälin. liike (2 kohdetta, 5 pistettä).
3 vuotta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta

Tämä on toinen itsearviointi EQ-5D-5L (EuroQol) -pistemäärän avulla, joka mittaa potilaan koettua elämänlaatua.

EQ VAS: Yksilön kirjaama pistemäärä 0–100, 100 on korkein.

EQ 5D -arvo: "EQ-5D-profiiliin liitetty arvo painotusjoukon mukaan, joka kuvastaa keskimäärin ihmisten mieltymyksiä siitä, kuinka hyvä tai huono tila on. Arvot ankkuroituvat 1:een (täysi kunto) ja 0:aan (tila yhtä paha kuin kuollut)" https://euroqol.org/support/terminology/
10 vuotta
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 10 vuotta
Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat analysoi tutkija
10 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta

Oxford Hip Score (OHS) on nivelkohtainen, potilaan raportoima tulosmittaustyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan vammaisuutta potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkaproteesi.

Pisteet mitataan asteikolla 0-48, ja 48 on paras tulos.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ryan Boylan, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMG2020-20H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Kliiniset tutkimukset Avenir Complete Femoral Stem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa