Avenir 시판 후 임상 후속 연구 완료
Avenir Complete™ 대퇴 스템(임플란트 및 기구)에 대한 글로벌, 다기관 및 전향적 시판 후 임상 후속 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 Avenir Complete™ 대퇴 스템과 1차 인공 고관절 전치환술, 반측 및 재치환 고관절 치환술에 사용될 때의 장기 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 것입니다.
1차 종점은 10년 동안 임플란트 시스템의 생존으로 정의되며, 이는 "연구 장치의 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 하며 Kaplan Meier 방법을 사용하여 결정됩니다. 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 시스템의 안전성을 평가합니다. 임플란트, 기구 및/또는 시술에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다.
2차 종료점은 환자가 보고한 임상 결과 측정(PROM)과 방사선 결과(사용 가능한 경우)를 기록하여 수행 및 임상 이점을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisette Smid, PhD
- 전화번호: +31 62 395 6378
- 이메일: lisette.smid@zimmerbiomet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Linda Meijer
- 전화번호: +316 57933741
- 이메일: linda.meijer@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3083 AN
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ikazia Ziekenhuis
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Tynset, 노르웨이, 2500
- 모병
- Sykehuset Innlandet HF
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연락하다:
- Stein Storeggen, MD, PhD
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Copenhagen, 덴마크, DK-2650
- 모집하지 않고 적극적으로
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center PLLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- 모집하지 않고 적극적으로
- Heartland Regional Medical Center d.b.a. Mosaic Life Care
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모집하지 않고 적극적으로
- Orthopedic & Fracture Clinic, PC
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Molndal, 스웨덴, 43180
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital - Molndal
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연락하다:
- Raed Itayem, MD, PhD
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Okayama, 일본, 700-0962
- 모집하지 않고 적극적으로
- Okayama City Hospital
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Tokyo
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Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 410-0302
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nissan Tamagawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 20세 이상이며 골격이 성숙합니다.
- 퇴행성, 외상 후 또는 류마티스 질환으로 인한 관절의 진행된 마모;
다음을 포함한 이전 고관절 수술 실패
- 관절 재건(절골술)
- 관절고정술
- 반관절 성형술 또는 고관절 전치환술(THR)
- 대퇴골두 또는 경부의 급성 외상성 골절;
- 대퇴골두의 무혈성 괴사.
- 외과의의 설명을 이해하고 그의 지시를 따를 수 있고 후속 프로그램에 참여할 수 있고 기꺼이 참여하며 연구 참여에 동의한 환자;
제외 기준:
- 급성, 만성, 국소 또는 전신 감염;
- 관련된 사지를 위험에 빠뜨리는 심각한 근육, 신경 또는 혈관 질환;
- 좋은 포함 기준이 되도록 관절의 근위 또는 말단에 뼈 구조가 없음
- 환자는 20세 이상이며 골격이 성숙합니다.
- 퇴행성, 외상 후 또는 류마티스 질환으로 인한 관절의 진행된 마모;
다음을 포함한 이전 고관절 수술 실패
- 관절 재건(절골술)
- 관절고정술
- 반관절 성형술 또는 고관절 전치환술(THR)
- 대퇴골두 또는 경부의 급성 외상성 골절;
- 대퇴골두의 무혈성 괴사.
- 외과의의 설명을 이해하고 그의 지시를 따를 수 있고 후속 프로그램에 참여할 수 있고 기꺼이 참여하며 연구 참여에 동의한 환자;
제외 기준
- 급성, 만성, 국소 또는 전신 감염;
- 관련된 사지를 위험에 빠뜨리는 심각한 근육, 신경 또는 혈관 질환;
- 관절의 근위 또는 원위에 뼈 구조가 부족하여 임플란트의 양호한 고정이 불가능하거나 불가능합니다.
- 근육 또는 인대 기구의 전체적 또는 부분적 부재;
- 임플란트의 기능과 성공을 위태롭게 할 수 있는 수반되는 질병;
- 이식된 물질, 특히 금속에 대한 알레르기(예: 코발트, 크롬, 니켈 등);
- 국소 골종양 및/또는 낭종;
- 임신;
- 골격 미성숙.
- 동의하거나 후속 프로그램에 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
- 연구자의 판단에 따라 자신을 부당한 위험에 빠뜨리거나
- 연구를 방해합니다.
모든 취약 대상:
- 죄수
- 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음
- 알려진 알코올 또는 약물 남용자
- 불합격 예상
- 연구 추적 기간 동안 재배치할 계획이 있는 환자;
- 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상 연구에 자원하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Avenir 완전 대퇴골 스템
등록된 모든 피험자는 연구 임플란트를 받습니다.
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등록된 모든 피험자는 Avenir Complete Femoral Stem을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치의 생존; 대상체에 여전히 이식되어 있는지 여부
기간: 10 년
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생존은 어떤 이유로든 연구 장치를 제거한 것으로 분류됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 10 년
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안전성은 연구 장치와 관련될 수 있는 부작용에 특히 중점을 두고 모든 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가합니다.
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10 년
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해리스 힙 스코어
기간: 3 년
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기능적 결과는 운동 범위, 통증 수준, 활동 수준 및 환자 만족도를 포함하여 Harris Hip Score로 측정됩니다.
점수는 통증(1항목, 0~44점), 기능(7항목, 0~47점), 기형 없음(1항목, 4점), 동작(2항목, 5점).
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3 년
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환자의 삶의 질
기간: 10 년
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이것은 환자의 인지된 삶의 질을 측정하는 EQ-5D-5L(EuroQol) 점수를 통한 또 다른 자체 평가입니다. EQ VAS: 개인이 기록한 0에서 100 사이의 점수이며 100이 가장 높습니다. EQ 5D 값: "상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지에 대한 사람들의 선호도를 평균적으로 반영하는 일련의 가중치에 따라 EQ-5D 프로필에 첨부된 값입니다. 값은 1(완전한 건강)과 0(죽은 것 같은 나쁜 상태)에 고정됩니다." https://euroqol.org/support/terminology/ |
10 년
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방사선학적 분석
기간: 10 년
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수술 후 방사선 사진은 수사관이 분석합니다.
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10 년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 10 년
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OHS(Oxford Hip Score)는 고관절 전치환술을 받는 환자의 장애를 평가하기 위해 설계된 관절별 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 점수는 0에서 48까지의 범위로 측정되며 48이 최상의 결과입니다. |
10 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ryan Boylan, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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