Avenir complète l'étude de suivi clinique post-commercialisation
Étude mondiale, multicentrique et prospective de suivi clinique post-commercialisation de la tige fémorale Avenir Complete™ (implants et instrumentation)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont de confirmer l'innocuité, les performances et les avantages cliniques à long terme de la tige fémorale Avenir Complete™ et de son instrumentation lorsqu'elles sont utilisées dans les arthroplasties primaires totales, hémi et de révision de la hanche :
Le critère de jugement principal est défini par la survie du système implantaire à 10 ans, qui est basée sur le retrait ou le retrait prévu du "dispositif d'étude" et déterminée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier. La sécurité du système sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant, l'instrumentation et/ou la procédure doit être précisée.
Les critères d'évaluation secondaires sont l'évaluation des performances et des avantages cliniques en enregistrant les mesures des résultats cliniques (PROM) rapportées par les patients ainsi que les résultats radiographiques (si disponibles).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Okayama, Japon, 700-0962
- Okayama City Hospital
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Tokyo
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japon, 410-0302
- Nissan Tamagawa Hospital
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Tynset, Norvège, 2500
- Sykehuset Innlandet HF
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Molndal, Suède, 43180
- Sahlgrenska University Hospital - Molndal
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center PLLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center d.b.a. Mosaic Life Care
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Orthopedic & Fracture Clinic, PC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé d'au moins 20 ans ou plus et a atteint la maturité squelettique.
- Usure avancée de l'articulation due à des maladies dégénératives, post-traumatiques ou rhumatismales ;
Échec d'une chirurgie de la hanche antérieure, y compris
- Reconstruction articulaire (ostéotomie)
- Arthrodèse
- Hémi-arthroplastie ou prothèse totale de hanche (PTH)
- Fracture traumatique aiguë de la tête ou du col fémoral ;
- Nécrose avasculaire de la tête fémorale.
- Patients capables de comprendre les explications du chirurgien et de suivre ses instructions, capables et désireux de participer au programme de suivi et ayant donné leur consentement pour participer à l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Infections aiguës, chroniques, locales ou systémiques ;
- Maladies musculaires, neurales ou vasculaires graves mettant en danger les membres concernés ;
- Manque de structures osseuses proximales ou distales à l'articulation, de sorte que de bons critères d'inclusion
- Le patient est âgé d'au moins 20 ans ou plus et a atteint la maturité squelettique.
- Usure avancée de l'articulation due à des maladies dégénératives, post-traumatiques ou rhumatismales ;
Échec d'une chirurgie de la hanche antérieure, y compris
- Reconstruction articulaire (ostéotomie)
- Arthrodèse
- Hémi-arthroplastie ou prothèse totale de hanche (PTH)
- Fracture traumatique aiguë de la tête ou du col fémoral ;
- Nécrose avasculaire de la tête fémorale.
- Patients capables de comprendre les explications du chirurgien et de suivre ses instructions, capables et désireux de participer au programme de suivi et ayant donné leur consentement pour participer à l'étude ;
Critère d'exclusion
- Infections aiguës, chroniques, locales ou systémiques ;
- Maladies musculaires, neurales ou vasculaires graves mettant en danger les membres concernés ;
- Manque de structures osseuses proximales ou distales à l'articulation, de sorte qu'un bon ancrage de l'implant est peu probable ou impossible ;
- Absence totale ou partielle de l'appareil musculaire ou ligamentaire ;
- Toute maladie concomitante pouvant compromettre le fonctionnement et le succès de l'implant ;
- Allergie au matériel implanté, en particulier au métal (par ex. cobalt, chrome, nickel...) ;
- Tumeurs osseuses locales et/ou kystes ;
- Grossesse;
- Immaturité squelettique.
- Patients refusant ou incapables de donner leur consentement ou de se conformer au programme de suivi ;
- Les patients qui ont une condition qui - de l'avis de l'investigateur - l'exposerait à un risque excessif ou
- interférer avec l'étude;
Tout sujet vulnérable :
- un prisonnier
- mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique
- un alcoolique ou toxicomane connu
- prévu non conforme
- Patients ayant l'intention de déménager pendant la période de suivi de l'étude ;
- Les personnes dont la volonté de se porter volontaire dans une investigation clinique pourrait être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, de bénéfices associés à la participation ou de représailles de la part des cadres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participer ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tige fémorale complète Avenir
Tous les sujets inscrits reçoivent l'implant à l'étude
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Tous les sujets inscrits recevront la tige fémorale complète Avenir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du dispositif d'étude ; s'il est encore implanté ou non chez le sujet
Délai: 10 années
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La survie est classée comme le retrait du dispositif d'étude pour quelque raison que ce soit
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: 10 années
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La sécurité est évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence de tous les événements indésirables, avec un accent particulier sur ceux qui peuvent être liés au dispositif à l'étude.
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10 années
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Score de la hanche de Harris
Délai: 3 années
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Les résultats fonctionnels sont mesurés avec le Harris Hip Score, y compris l'amplitude des mouvements, le niveau de douleur, les niveaux d'activité et la satisfaction du patient.
Le score a un maximum de 100 points (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (1 élément, 0-44 points), la fonction (7 éléments, 0-47 points), l'absence de déformation (1 élément, 4 points) et la gamme de mouvement (2 items, 5 points).
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3 années
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Qualité de vie des patients
Délai: 10 années
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Il s'agit d'une autre auto-évaluation au moyen du score EQ-5D-5L (EuroQol) qui mesure la qualité de vie perçue du patient. EQ VAS : Score compris entre 0 et 100 enregistré par un individu, 100 étant le plus élevé. Valeur EQ 5D : "La valeur attachée à un profil EQ-5D selon un ensemble de pondérations qui reflètent, en moyenne, les préférences des gens quant à la qualité de l'état. Les valeurs sont ancrées à 1 (pleine santé) et 0 (un état aussi mauvais qu'être mort)" https://euroqol.org/support/terminology/ |
10 années
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Analyse radiographique
Délai: 10 années
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Les radiographies postopératoires seront analysées par l'investigateur
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10 années
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Score de la hanche d'Oxford
Délai: 10 années
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L'Oxford Hip Score (OHS) est un outil de mesure des résultats rapporté par le patient et spécifique à l'articulation, conçu pour évaluer l'invalidité chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. Le score est mesuré sur une échelle de 0 à 48, 48 étant le meilleur résultat. |
10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ryan Boylan, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMG2020-20H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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