Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up clinico post-marketing completo di Avenir

13 giugno 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico globale, multicentrico e prospettico post-vendita sullo stelo femorale Avenir Complete™ (impianti e strumentazione)

Gli obiettivi principali di questo studio sono confermare la sicurezza a lungo termine, le prestazioni e i benefici clinici dello stelo femorale completo Avenir e della sua strumentazione quando utilizzati nell'artroplastica primaria totale, emi e di revisione dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo studio sono confermare la sicurezza a lungo termine, le prestazioni e i benefici clinici dello stelo femorale Avenir Complete™ e della sua strumentazione quando utilizzati nell'artroplastica primaria totale, emi e di revisione dell'anca:

L'endpoint primario è definito dalla sopravvivenza del sistema implantare a 10 anni, che si basa sulla rimozione o sulla rimozione prevista del "dispositivo in studio" e determinata utilizzando il metodo Kaplan Meier. La sicurezza del sistema sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura.

Gli endpoint secondari sono la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici mediante la registrazione delle misure degli esiti clinici riferiti dal paziente (PROM) e degli esiti radiografici (se disponibili).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 700-0962
        • Okayama City Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 410-0302
        • Nissan Tamagawa Hospital
  • Norvegia
      • Tynset, Norvegia, 2500
        • Sykehuset Innlandet HF
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center d.b.a. Mosaic Life Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Orthopedic & Fracture Clinic, PC
  • Svezia
      • Molndal, Svezia, 43180
        • Sahlgrenska University Hospital - Molndal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 20 anni o più ed è scheletricamente maturo.
  • Usura avanzata dell'articolazione dovuta a malattie degenerative, post-traumatiche o reumatiche;

  • Precedente intervento chirurgico all'anca fallito incluso

    • Ricostruzione articolare (osteotomia)
    • Artrodesi
    • Emi-artroplastica o sostituzione totale dell'anca (THR)
  • Frattura traumatica acuta della testa o del collo del femore;
  • Necrosi avascolare della testa del femore.
  • Pazienti in grado di comprendere le spiegazioni del chirurgo e seguire le sue istruzioni, in grado e disposti a partecipare al programma di follow-up e che hanno dato il consenso a prendere parte allo studio;

Criteri di esclusione:

  • Infezioni acute, croniche, locali o sistemiche;
  • Gravi malattie muscolari, neurali o vascolari che mettono in pericolo gli arti coinvolti;
  • Mancanza di strutture ossee prossimali o distali all'articolazione, quindi buoni criteri di inclusione
  • Il paziente ha almeno 20 anni o più ed è scheletricamente maturo.
  • Usura avanzata dell'articolazione dovuta a malattie degenerative, post-traumatiche o reumatiche;

  • Precedente intervento chirurgico all'anca fallito incluso

    • Ricostruzione articolare (osteotomia)
    • Artrodesi
    • Emi-artroplastica o sostituzione totale dell'anca (THR)
  • Frattura traumatica acuta della testa o del collo del femore;
  • Necrosi avascolare della testa del femore.
  • Pazienti in grado di comprendere le spiegazioni del chirurgo e seguire le sue istruzioni, in grado e disposti a partecipare al programma di follow-up e che hanno dato il consenso a prendere parte allo studio;

Criteri di esclusione

  • Infezioni acute, croniche, locali o sistemiche;
  • Gravi malattie muscolari, neurali o vascolari che mettono in pericolo gli arti coinvolti;
  • Mancanza di strutture ossee prossimali o distali all'articolazione, cosicché un buon ancoraggio dell'impianto è improbabile o impossibile;
  • Assenza totale o parziale dell'apparato muscolare o legamentoso;
  • Eventuali malattie concomitanti che possono compromettere il funzionamento e il successo dell'impianto;
  • Allergia al materiale impiantato, in particolare al metallo (ad es. cobalto, cromo, nichel, ecc.);
  • Tumori ossei locali e/o cisti;
  • Gravidanza;
  • Immaturità scheletrica.
  • Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso o rispettare il programma di follow-up;
  • Pazienti che hanno qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, lo metterebbe a rischio eccessivo o
  • interferire con lo studio;

  • Qualsiasi soggetto vulnerabile:

    • un prigioniero
    • mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio
    • un noto tossicodipendente di alcol o droghe
    • previsto non conforme
  • Pazienti con piani di trasferimento durante il periodo di follow-up dello studio;
  • Individui la cui disponibilità a prestare volontariato in un'indagine clinica potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di ritorsioni da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stelo femorale completo Avenir
Tutti i soggetti arruolati ricevono l'impianto dello studio
Dispositivo: Stelo femorale completo Avenir
Tutti i soggetti iscritti riceveranno lo stelo femorale completo Avenir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del dispositivo di studio; indipendentemente dal fatto che sia ancora impiantato nel soggetto
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza è classificata come rimozione del dispositivo dello studio per qualsiasi motivo
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: 10 anni
La sicurezza viene valutata monitorando la frequenza e l'incidenza di tutti gli eventi avversi, con particolare attenzione a quelli che possono essere correlati al dispositivo in studio.
10 anni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 3 anni
Gli esiti funzionali vengono misurati con l'Harris Hip Score, che comprende l'ampiezza di movimento, il livello di dolore, i livelli di attività e la soddisfazione del paziente. Il punteggio ha un massimo di 100 punti (miglior risultato possibile) che copre il dolore (1 elemento, 0-44 punti), la funzione (7 elementi, 0-47 punti), l'assenza di deformità (1 elemento, 4 punti) e la gamma di mozione (2 articoli, 5 punti).
3 anni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 10 anni

Si tratta di un'altra autovalutazione tramite il punteggio EQ-5D-5L (EuroQol), che misura la qualità di vita percepita dal paziente.

EQ VAS: Punteggio compreso tra 0 e 100 registrato da un individuo, 100 è il valore più alto.

Valore EQ 5D: "Il valore attribuito a un profilo EQ-5D in base a una serie di pesi che riflettono, in media, le preferenze delle persone su quanto sia buono o cattivo lo stato. I valori sono ancorati a 1 (salute completa) e 0 (uno stato grave quanto la morte)" https://euroqol.org/support/terminology/
10 anni
Analisi radiografica
Lasso di tempo: 10 anni
Le radiografie postoperatorie saranno analizzate dallo sperimentatore
10 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 10 anni

L'Oxford Hip Score (OHS) è uno strumento di misurazione dell'esito riferito dal paziente specifico per l'articolazione, progettato per valutare la disabilità nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca.

Il punteggio è misurato su una scala da 0 a 48 dove 48 rappresenta il miglior risultato.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ryan Boylan, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMG2020-20H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoartrite, anca

Prove cliniche su Stelo femorale completo Avenir

  • Hip Innovation Technology
    Reclutamento
    Sicurezza ed efficacia dell'HIT Reverse HRS
    Osteoartrite, anca | Necrosi avascolare dell'anca | Malattia degenerativa delle articolazioni | Artropatia traumatica dell'anca
    Stati Uniti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi