Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avenir Kompletne badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Globalne, wieloośrodkowe i prospektywne kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek trzpienia kości udowej Avenir Complete™ (implanty i instrumentarium)

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych trzpienia kości udowej Avenir Complete i jego oprzyrządowania podczas stosowania w pierwotnej endoprotezoplastyce całkowitej, połowiczej i rewizyjnej stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych trzpienia udowego Avenir Complete™ i jego oprzyrządowania podczas stosowania w pierwotnej endoprotezoplastyce całkowitej, połowiczej i rewizyjnej stawu biodrowego:

Pierwszorzędowy punkt końcowy jest określony przez przeżycie systemu implantu po 10 latach, które opiera się na usunięciu lub zamierzonym usunięciu „urządzenia badawczego” i zostało określone metodą Kaplana-Meiera. Bezpieczeństwo systemu będzie oceniane poprzez monitorowanie częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez rejestrowanie miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM), jak również wyników radiograficznych (jeśli są dostępne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-0962
        • Okayama City Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 410-0302
        • Nissan Tamagawa Hospital
  • Norwegia
      • Tynset, Norwegia, 2500
        • Sykehuset Innlandet HF
  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center d.b.a. Mosaic Life Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Orthopedic & Fracture Clinic, PC
  • Szwecja
      • Molndal, Szwecja, 43180
        • Sahlgrenska University Hospital - Molndal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 20 lat i ma dojrzały szkielet.
  • Zaawansowane zużycie stawu spowodowane chorobami zwyrodnieniowymi, pourazowymi lub reumatycznymi;

  • Nieudana poprzednia operacja stawu biodrowego, w tym

    • Rekonstrukcja stawu (osteotomia)
    • Artrodeza
    • Hemi-artroplastyka lub całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THR)
  • Ostre urazowe złamanie głowy lub szyjki kości udowej;
  • Jałowa martwica głowy kości udowej.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia wyjaśnień chirurga i stosowania się do jego zaleceń, zdolni i chętni do udziału w programie obserwacji oraz którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre, przewlekłe, miejscowe lub ogólnoustrojowe infekcje;
  • Ciężkie choroby mięśni, nerwów lub naczyń, które zagrażają zajętym kończynom;
  • Brak struktur kostnych proksymalnych lub dystalnych w stosunku do stawu, co oznacza dobre kryteria włączenia
  • Pacjent ma co najmniej 20 lat i ma dojrzały szkielet.
  • Zaawansowane zużycie stawu spowodowane chorobami zwyrodnieniowymi, pourazowymi lub reumatycznymi;

  • Nieudana poprzednia operacja stawu biodrowego, w tym

    • Rekonstrukcja stawu (osteotomia)
    • Artrodeza
    • Hemi-artroplastyka lub całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THR)
  • Ostre urazowe złamanie głowy lub szyjki kości udowej;
  • Jałowa martwica głowy kości udowej.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia wyjaśnień chirurga i stosowania się do jego zaleceń, zdolni i chętni do udziału w programie obserwacji oraz którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu;

Kryteria wyłączenia

  • Ostre, przewlekłe, miejscowe lub ogólnoustrojowe infekcje;
  • Ciężkie choroby mięśni, nerwów lub naczyń, które zagrażają zajętym kończynom;
  • Brak struktur kostnych proksymalnych lub dystalnych w stosunku do stawu, przez co dobre zakotwiczenie implantu jest mało prawdopodobne lub niemożliwe;
  • Całkowity lub częściowy brak aparatu mięśniowego lub więzadłowego;
  • Wszelkie współistniejące choroby, które mogą zagrozić funkcjonowaniu i powodzeniu implantu;
  • Alergia na wszczepiony materiał, zwłaszcza na metal (np. kobalt, chrom, nikiel itp.);
  • Miejscowe guzy kości i/lub torbiele;
  • Ciąża;
  • Niedojrzałość szkieletu.
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji;
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby go na nadmierne ryzyko lub
  • przeszkadzać w nauce;

  • Każdy wrażliwy temat:

    • więzień
    • niekompetentnych umysłowo lub niezdolnych do zrozumienia, na czym polega udział w badaniu
    • znany narkoman lub alkoholik
    • przewidywany jako niezgodny
  • Pacjenci z planami przeprowadzki w okresie obserwacji po badaniu;
  • Osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym mogłyby mieć nieuzasadniony wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kompletny trzpień kości udowej Avenir
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują implant badawczy
Urządzenie: Kompletny trzpień kości udowej Avenir
Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają kompletny trzpień kości udowej Avenir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie urządzenia badawczego; niezależnie od tego, czy nadal jest wszczepiony w podmiot
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie jest klasyfikowane jako usunięcie urządzenia badawczego z dowolnego powodu
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 10 lat
Bezpieczeństwo ocenia się, monitorując częstotliwość i częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem tych, które mogą być związane z badanym urządzeniem.
10 lat
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 3 lata
Wyniki funkcjonalne są mierzone za pomocą Harris Hip Score, w tym zakresu ruchu, poziomu bólu, poziomu aktywności i zadowolenia pacjenta. Wynik ma maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (1 pozycja, 4 punkty) oraz zakres ruch (2 pozycje, 5 punktów).
3 lata
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat

Jest to kolejna samoocena za pomocą skali EQ-5D-5L (EuroQol), która mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia.

EQ VAS: Wynik od 0 do 100 zarejestrowany przez osobę, przy czym 100 jest najwyższym wynikiem.

Wartość EQ 5D: „Wartość przypisana do profilu EQ-5D zgodnie z zestawem wag, które średnio odzwierciedlają preferencje ludzi dotyczące tego, jak dobry lub zły jest stan. Wartości są zakotwiczone na 1 (pełne zdrowie) i 0 (stan tak zły, jak śmierć)” https://euroqol.org/support/terminology/
10 lat
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 10 lat
Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie zostaną przeanalizowane przez badacza
10 lat
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat

Oxford Hip Score (OHS) to specyficzne dla stawu narzędzie do pomiaru wyników zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do oceny niepełnosprawności u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Wynik jest mierzony w skali od 0 do 48, przy czym 48 to najlepszy wynik.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ryan Boylan, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMG2020-20H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Kompletny trzpień kości udowej Avenir

  • Hip Innovation Technology
    Rekrutacyjny
    Bezpieczeństwo i skuteczność HIT Reverse HRS
    Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Jałowa martwica stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów | Urazowa artropatia-biodro
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj