Avenir завершил послепродажное клиническое исследование
Глобальное, многоцентровое и проспективное послепродажное клиническое последующее исследование бедренного стержня Avenir Complete™ (имплантаты и инструменты)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели этого исследования — подтвердить долгосрочную безопасность, эффективность и клинические преимущества бедренного стержня Avenir Complete™ и его инструментов при использовании при первичном тотальном, частичном и ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава:
Первичная конечная точка определяется приживаемостью системы имплантатов в течение 10 лет, которая основана на удалении или предполагаемом удалении «исследуемого устройства» и определяется с использованием метода Каплана Мейера. Безопасность системы будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом, инструментами и/или процедурой.
Вторичными конечными точками являются оценка эффективности и клинической пользы путем регистрации показателей клинических исходов, сообщаемых пациентами (PROM), а также результатов рентгенографии (при наличии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Tynset, Норвегия, 2500
- Sykehuset Innlandet HF
-
-
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Heartland Regional Medical Center d.b.a. Mosaic Life Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Orthopedic & Fracture Clinic, PC
-
-
-
-
-
Molndal, Швеция, 43180
- Sahlgrenska University Hospital - Molndal
-
-
-
-
-
Okayama, Япония, 700-0962
- Okayama City Hospital
-
-
Tokyo
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 410-0302
- Nissan Tamagawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 20 лет и старше, скелет зрелый.
- Повышенный износ сустава вследствие дегенеративных, посттравматических или ревматических заболеваний;
Неудачная предыдущая операция на бедре, включая
- Реконструкция сустава (остеотомия)
- артродез
- Гемиартропластика или полная замена тазобедренного сустава (THR)
- Острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости;
- Аваскулярный некроз головки бедренной кости.
- Пациенты, способные понимать объяснения хирурга и следовать его инструкциям, способные и желающие участвовать в программе последующего наблюдения и давшие согласие на участие в исследовании;
Критерий исключения:
- Острые, хронические, местные или системные инфекции;
- Тяжелые мышечные, нервные или сосудистые заболевания, представляющие опасность для пораженных конечностей;
- Отсутствие костных структур проксимальнее или дистальнее сустава, поэтому хорошие критерии включения
- Возраст пациента не менее 20 лет и старше, скелет зрелый.
- Повышенный износ сустава вследствие дегенеративных, посттравматических или ревматических заболеваний;
Неудачная предыдущая операция на бедре, включая
- Реконструкция сустава (остеотомия)
- артродез
- Гемиартропластика или полная замена тазобедренного сустава (THR)
- Острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости;
- Аваскулярный некроз головки бедренной кости.
- Пациенты, способные понимать объяснения хирурга и следовать его инструкциям, способные и желающие участвовать в программе последующего наблюдения и давшие согласие на участие в исследовании;
Критерий исключения
- Острые, хронические, местные или системные инфекции;
- Тяжелые мышечные, нервные или сосудистые заболевания, представляющие опасность для пораженных конечностей;
- Отсутствие костных структур проксимальнее или дистальнее сустава, поэтому хорошая фиксация имплантата маловероятна или невозможна;
- Полное или частичное отсутствие мышечного или связочного аппарата;
- Любые сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу функционирование и успех импланта;
- Аллергия на имплантируемый материал, особенно на металл (напр. кобальт, хром, никель и др.);
- Местные опухоли костей и/или кисты;
- Беременность;
- Скелетная незрелость.
- Пациенты, не желающие или неспособные дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения;
- Пациенты с каким-либо заболеванием, которое, по мнению Исследователя, подвергло бы его/ее неоправданному риску или
- мешать учебе;
Любой уязвимый предмет:
- заключенный
- умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании
- известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
- предполагается несоответствие
- Пациенты, которые планируют переехать в течение периода наблюдения за исследованием;
- Лица, на чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании могло повлиять ожидание, оправданное или нет, выгод, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Полный бедренный стержень Avenir
Все зарегистрированные субъекты получают исследовательский имплантат
|
Все зарегистрированные субъекты получат полный бедренный стержень Avenir.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранность исследуемого устройства; независимо от того, имплантирован ли он все еще в субъекте
Временное ограничение: 10 лет
|
Выживание классифицируется как удаление исследовательского устройства по любой причине.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность)
Временное ограничение: 10 лет
|
Безопасность оценивают путем мониторинга частоты и частоты всех нежелательных явлений, уделяя особое внимание тем, которые могут быть связаны с исследуемым устройством.
|
10 лет
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 3 года
|
Функциональные результаты измеряются с помощью шкалы Harris Hip Score, включая диапазон движений, уровень боли, уровни активности и удовлетворенность пациента.
Оценка имеет максимум 100 баллов (наилучший возможный результат), охватывающий боль (1 балл, 0-44 балла), функцию (7 баллов, 0-47 баллов), отсутствие деформации (1 балл, 4 балла) и диапазон движения (2 шт., 5 баллов).
|
3 года
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 10 лет
|
Это еще одна самооценка с помощью шкалы EQ-5D-5L (EuroQol), которая измеряет воспринимаемое пациентом качество жизни. EQ VAS: Оценка от 0 до 100, записанная человеком, 100 — наивысшая оценка. Значение EQ 5D: «Значение, присваиваемое профилю EQ-5D в соответствии с набором весов, которые в среднем отражают предпочтения людей относительно того, насколько хорошо или плохо состояние. Значения привязаны к 1 (полное здоровье) и 0 (состояние столь же плохое, как смерть)" https://euroqol.org/support/terminology/ |
10 лет
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: 10 лет
|
Послеоперационные рентгенограммы будут проанализированы исследователем.
|
10 лет
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 10 лет
|
Оксфордская шкала оценки тазобедренного сустава (OHS) — это инструмент для измерения результатов, о котором сообщают пациенты, для конкретных суставов, разработанный для оценки инвалидности у пациентов, подвергающихся тотальному замещению тазобедренного сустава. Оценка измеряется по шкале от 0 до 48, где 48 — лучший результат. |
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ryan Boylan, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMG2020-20H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .