使用 MAD 全身麻醉后预防睡眠呼吸暂停 (PoMAD)
2023年11月20日 更新者：Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
使用下颌前移装置预防全身麻醉后的睡眠呼吸暂停：一项随机对照试验
全身麻醉后睡眠呼吸暂停发作增加，直至术后第三晚。
称为 MAD 的下颌骨前移装置是一种小型装置，可在夜间插入患者的口腔并允许下颌骨前移，从而防止睡眠呼吸暂停发作。
这项随机对照试验的目的是确定 MAD 是否可以降低全身麻醉对术后睡眠呼吸暂停发作增加的影响。
所有患者都将使用便携式呼吸多描记法记录仪（ResMed Embletta® 系统）测量与睡眠相关的呼吸数据。
这种便携式记录仪可以无创地记录通过鼻插管的鼻腔气流、通过手指脉搏血氧饱和度测定的氧饱和度 (SpO2)、通过胸带和腹带的呼吸努力以及身体姿势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受任何下肢手术的成年患者
排除标准：
- 持续气道正压通气 (CPAP) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，
- 存在严重的呼吸道或心血管疾病
- 术前服用苯二氮卓类药物，
- 长期使用阿片类药物 > 30 毫克/天吗啡当量
- 没有牙齿
- 恶性高热患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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实验性的：疯狂的
患者将在术后第一个晚上使用下颌前移装置
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患者将在术后第一个晚上使用下颌前移装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仰卧AHI
大体时间：术后第 1 晚
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仰卧位呼吸暂停低通气指数
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术后第 1 晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球AHI
大体时间：术后第 1 晚
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Gobal Apnea-Hypopnea 指数：每小时记录的呼吸暂停和呼吸不足的次数
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术后第 1 晚
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开放人工智能
大体时间：术后第 1 晚
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阻塞性呼吸暂停指数：每小时记录的阻塞性呼吸暂停次数
|
术后第 1 晚
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|
蔡
大体时间：术后第 1 晚
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中枢性呼吸暂停指数：每小时记录的中心原点呼吸暂停次数
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术后第 1 晚
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低通气指数
大体时间：术后第 1 晚
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低通气指数：每小时记录的低通气次数
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术后第 1 晚
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对外直接投资
大体时间：术后第 1 晚
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阻塞性去饱和指数：每小时睡眠中氧饱和度降低（≥3%）的次数。
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术后第 1 晚
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呼吸频率
大体时间：术后第 1 晚
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呼吸频率
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术后第 1 晚
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仰卧时间百分比
大体时间：术后第 1 晚
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仰卧时间百分比
|
术后第 1 晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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