Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av søvnapné etter generell anestesi med en MAD (PoMAD)

20. november 2023 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Forebygging av søvnapné etter generell anestesi med en mandibulær fremdriftsenhet: en randomisert kontrollert prøvelse

Søvnapneiske episoder øker etter generell anestesi frem til den tredje postoperative natten. En underkjevefremføringsenhet, kalt MAD, er en liten enhet som settes inn i pasientens munn om natten og tillater fremføring av underkjeven, og forhindrer søvnapneiske episoder. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om en MAD reduserer effekten av generell anestesi på økningen av søvnapneiske episoder i den postoperative perioden. Alle pasienter vil få målt søvnrelaterte respirasjonsdata ved hjelp av en bærbar respiratorisk polygrafiskriver (ResMed Embletta®-system). Denne bærbare opptakeren tillater et ikke-invasivt opptak av nasal luftstrøm gjennom en nesekanyle, oksygenmetning (SpO2) via fingerpulsoksymetri, respirasjonsanstrengelser gjennom bryst- og magebelter og kroppsposisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- voksen pasient som gjennomgår operasjoner i underekstremitetene

Ekskluderingskriterier:

  • kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) behandling for obstruktiv søvnapné,
  • tilstedeværelse av alvorlig luftveis- eller kardiovaskulær sykdom
  • preoperativ inntak av benzodiazepin,
  • kronisk bruk av opioider > 30 mg/dag morfinekvivalent
  • ingen tann
  • pasient kjent for ondartet hypertermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: GAL
Pasienter vil ha en underkjevefremføringsenhet i løpet av den første postoperative natten
Enhet: Underkjevefremføringsenhet
Pasienter vil ha en underkjevefremføringsenhet i løpet av den første postoperative natten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggliggende AHI
Tidsramme: Postoperativ natt 1
Apné-Hypopnea-indeks i ryggleie
Postoperativ natt 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global AHI
Tidsramme: Postoperativ natt 1
Gobal Apné-Hypopnea-indeks: antall apnéer og hypopnéer per time med opptak
Postoperativ natt 1
OAI
Tidsramme: Postoperativ natt 1
Obstruktiv apnéindeks: antall apnéer fra en obstruktiv opprinnelse per time med opptak
Postoperativ natt 1
CAI
Tidsramme: Postoperativ natt 1
Sentral apnéindeks: antall apnéer fra en sentral opprinnelse per time med opptak
Postoperativ natt 1
Hypopné-indeks
Tidsramme: Postoperativ natt 1
Hypopnéindeks: antall hypopnéer per time med opptak
Postoperativ natt 1
ODI
Tidsramme: Postoperativ natt 1
Obstruksjonsdesaturasjonsindeks: antall oksygendesaturasjonsepisoder (≥3%) per time søvn.
Postoperativ natt 1
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Postoperativ natt 1
Respirasjonsfrekvens
Postoperativ natt 1
Prosent av liggende tid
Tidsramme: Postoperativ natt 1
Prosent av liggende tid
Postoperativ natt 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på Underkjevefremføringsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere