Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van slaapapneu na algemene anesthesie met een MAD (PoMAD)

20 november 2023 bijgewerkt door: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Preventie van slaapapneu na algemene anesthesie met een mandibulair bewegingsapparaat: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Slaapapneu-episodes nemen toe na algemene anesthesie tot de derde nacht na de operatie. Een hulpmiddel voor het opvoeren van de onderkaak, MAD genaamd, is een klein apparaatje dat 's nachts in de mond van de patiënt wordt ingebracht en waarmee de onderkaak vooruit kan worden bewogen, waardoor slaapapneu-episodes worden voorkomen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of een MAD de impact van algehele anesthesie op de toename van slaapapneu-episodes in de postoperatieve periode vermindert. Bij alle patiënten worden hun slaapgerelateerde ademhalingsgegevens gemeten met behulp van een draagbare respiratoire polygrafierecorder (ResMed Embletta®-systeem). Deze draagbare recorder maakt een niet-invasieve opname mogelijk van de nasale luchtstroom door een neuscanule, zuurstofverzadiging (SpO2) via vingerpulsoximetrie, ademhalingsinspanningen via borst- en buikgordels en lichaamspositie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- volwassen patiënt die een operatie aan de onderste ledematen ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • continue positieve luchtwegdruk (CPAP) behandeling voor obstructieve slaapapneu,
  • aanwezigheid van ernstige aandoeningen van de luchtwegen of hart- en vaatziekten
  • preoperatieve consumptie van benzodiazepine,
  • chronisch gebruik van opioïden > 30 mg/dag morfine-equivalent
  • geen tand
  • patiënt bekend om kwaadaardige hyperthermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: BOOS
Patiënten krijgen tijdens de eerste nacht na de operatie een hulpmiddel voor mandibulaire verplaatsing
Apparaat: Mandibulaire vooruitgang apparaat
Patiënten krijgen tijdens de eerste nacht na de operatie een hulpmiddel voor mandibulaire verplaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liggende AHI
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht 1
Apneu-hypopneu-index in rugligging
Postoperatieve nacht 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde AHI
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht 1
Gobal Apneu-Hypopneu-index: het aantal apneu en hypopneu per geregistreerd uur
Postoperatieve nacht 1
OAI
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht 1
Obstructieve apneu-index: het aantal apneus van obstructieve oorsprong per uur opname
Postoperatieve nacht 1
CAI
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht 1
Centrale apneu-index: het aantal apneus vanuit een centrale oorsprong per geregistreerd uur
Postoperatieve nacht 1
Hypopneu-index
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht 1
Hypopneu-index: het aantal hypopneus per geregistreerd uur
Postoperatieve nacht 1
ODI
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht 1
Obstructie-desaturatie-index: aantal afleveringen van zuurstofdesaturatie (≥3%) per uur slaap.
Postoperatieve nacht 1
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht 1
Ademhalingsfrequentie
Postoperatieve nacht 1
Percentage ligtijd
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht 1
Percentage ligtijd
Postoperatieve nacht 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mandibulaire vooruitgang apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren