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Prevenção da apneia do sono após anestesia geral com MAD (PoMAD)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prevenção da apneia do sono após anestesia geral com um dispositivo de avanço mandibular: um estudo controlado randomizado

Os episódios de apnéia do sono aumentam após anestesia geral até a terceira noite de pós-operatório. Um aparelho de avanço mandibular, chamado MAD, é um pequeno aparelho que é inserido na boca do paciente durante a noite e permite o avanço da mandíbula, evitando episódios de apneia do sono. O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar se um MAD reduz o impacto da anestesia geral no aumento dos episódios de apneia do sono no período pós-operatório. Todos os pacientes terão seus dados respiratórios relacionados ao sono medidos usando um gravador de poligrafia respiratória portátil (sistema ResMed Embletta®). Este gravador portátil permite a gravação não invasiva do fluxo de ar nasal por meio de uma cânula nasal, saturação de oxigênio (SpO2) por meio de oximetria de pulso de dedo, esforços respiratórios por meio de cintos torácicos e abdominais e posição do corpo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- paciente adulto submetido a qualquer cirurgia de membro inferior

Critério de exclusão:

  • tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para apneia obstrutiva do sono,
  • presença de doença respiratória ou cardiovascular grave
  • consumo pré-operatório de benzodiazepínicos,
  • uso crônico de opioides > 30 mg/dia equivalente a morfina
  • sem dente
  • paciente conhecido por hipertermia maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: LOUCO
Os pacientes terão um dispositivo de avanço mandibular durante a primeira noite pós-operatória
Dispositivo: Dispositivo de avanço mandibular
Os pacientes terão um dispositivo de avanço mandibular durante a primeira noite pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supino IAH
Prazo: Noite pós-operatória 1
Índice de apneia-hipopneia na posição supina
Noite pós-operatória 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IAH Global
Prazo: Noite pós-operatória 1
Índice Gobal de apneia-hipopneia: o número de apneias e hipopneias por hora de gravação
Noite pós-operatória 1
OAI
Prazo: Noite pós-operatória 1
Índice de apneia obstrutiva: o número de apneias de origem obstrutiva por hora de registro
Noite pós-operatória 1
CAI
Prazo: Noite pós-operatória 1
Índice de apneia central: o número de apneias de origem central por hora de registro
Noite pós-operatória 1
Índice de hipopneia
Prazo: Noite pós-operatória 1
Índice de hipopneia: o número de hipopneias por hora de gravação
Noite pós-operatória 1
ODI
Prazo: Noite pós-operatória 1
Índice de dessaturação de obstrução: número de episódios de dessaturação de oxigênio (≥3%) por hora de sono.
Noite pós-operatória 1
Frequência respiratória
Prazo: Noite pós-operatória 1
Frequência respiratória
Noite pós-operatória 1
Porcentagem de tempo supino
Prazo: Noite pós-operatória 1
Porcentagem de tempo supino
Noite pós-operatória 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-01177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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