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MAD로 전신 마취 후 수면 무호흡증 예방 (PoMAD)

2023년 11월 20일 업데이트: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

하악전진장치를 이용한 전신마취 후 수면무호흡증 예방: 무작위대조시험

수면 무호흡 에피소드는 전신 마취 후 수술 후 세 번째 밤까지 증가합니다. MAD라고 불리는 하악 전진 장치는 밤에 환자의 입에 삽입되는 작은 장치로 하악 전진을 허용하여 수면 무호흡 에피소드를 예방합니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 MAD가 수술 후 수면 무호흡 에피소드의 증가에 대한 전신 마취의 영향을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 모든 환자는 휴대용 호흡 폴리그래피 기록기(ResMed Embletta® 시스템)를 사용하여 수면 관련 호흡 데이터를 측정합니다. 이 휴대용 레코더를 사용하면 비강 캐뉼라를 통한 비강 기류, 손가락 맥박 산소 측정을 통한 산소 포화도(SpO2), 흉부 및 복부 벨트를 통한 호흡 노력, 신체 위치를 비침습적으로 기록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 하지 수술을 받는 성인 환자

제외 기준:

  • 폐쇄성 수면무호흡증에 대한 지속적 양압(CPAP) 치료,
  • 심각한 호흡기 또는 심혈관 질환의 존재
  • 수술 전 벤조디아제핀 복용,
  • 오피오이드의 만성 사용 > 30 mg/일 모르핀 등가물
  • 이가 없다
  • 악성 고열로 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 미친
환자는 수술 후 첫 번째 밤 동안 하악 전진 장치를 갖게 됩니다.
장치: 하악 전진 장치
환자는 수술 후 첫 번째 밤 동안 하악 전진 장치를 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앙와위 AHI
기간: 수술 후 밤 1
누운 자세에서 무호흡-저호흡 지수
수술 후 밤 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 AHI
기간: 수술 후 밤 1
Gobal Apnea-Hypopnea index: 기록 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수
수술 후 밤 1
오아이
기간: 수술 후 밤 1
폐쇄성 무호흡 지수: 기록 시간당 폐쇄성 기원의 무호흡 횟수
수술 후 밤 1
카이
기간: 수술 후 밤 1
중추 무호흡 지수: 기록 시간당 중추 기원의 무호흡 횟수
수술 후 밤 1
저호흡 지수
기간: 수술 후 밤 1
저호흡 지수: 기록 시간당 저호흡 횟수
수술 후 밤 1
ODI
기간: 수술 후 밤 1
방해 불포화 지수: 수면 시간당 산소 불포화(≥3%) 에피소드 수.
수술 후 밤 1
호흡
기간: 수술 후 밤 1
호흡
수술 후 밤 1
앙와위 시간 비율
기간: 수술 후 밤 1
앙와위 시간 비율
수술 후 밤 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-01177

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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