MADによる全身麻酔後の睡眠時無呼吸の予防 (PoMAD)
2023年11月20日 更新者：Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
下顎前進装置による全身麻酔後の睡眠時無呼吸の予防：ランダム化比較試験
睡眠時無呼吸エピソードは、全身麻酔後、術後 3 晩目まで増加します。
MAD と呼ばれる下顎前進装置は、夜間に患者の口に挿入され、下顎の前進を可能にする小さな装置であり、睡眠時無呼吸発作を防ぎます。
このランダム化比較試験の目的は、MAD が術後の睡眠時無呼吸エピソードの増加に対する全身麻酔の影響を軽減するかどうかを判断することです。
すべての患者は、ポータブル呼吸ポリグラフィーレコーダー（ResMed Embletta® システム）を使用して、睡眠関連の呼吸データを測定します。
このポータブルレコーダーは、鼻カニューレを通る鼻の気流、指のパルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2)、胸部および腹部ベルトによる呼吸努力、および体位の非侵襲的記録を可能にします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-下肢手術を受けている成人患者
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の持続的気道陽圧 (CPAP) 治療、
- 重度の呼吸器または心血管疾患の存在
- ベンゾジアゼピンの術前消費、
- オピオイドの慢性使用 > 30 mg/日のモルヒネ相当
- 歯がない
- 悪性高熱症で知られる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
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実験的：狂った
患者は、術後の最初の夜に下顎前進装置を装着します。
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患者は、術後の最初の夜に下顎前進装置を装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仰臥位 AHI
時間枠：術後1泊
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仰臥位での無呼吸低呼吸指数
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術後1泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル AHI
時間枠：術後1泊
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全体的な無呼吸低呼吸指数: 記録 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数
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術後1泊
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OAI
時間枠：術後1泊
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閉塞性無呼吸指数: 記録の 1 時間あたりの閉塞性起源からの無呼吸の数
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術後1泊
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カイ
時間枠：術後1泊
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中枢性無呼吸指数: 記録 1 時間あたりの中枢性起点からの無呼吸の数
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術後1泊
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低呼吸指数
時間枠：術後1泊
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呼吸低下指数：記録時間あたりの呼吸低下の回数
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術後1泊
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ODI
時間枠：術後1泊
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閉塞性酸素飽和度低下指数: 睡眠 1 時間あたりの酸素飽和度低下 (≥3%) エピソードの数。
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術後1泊
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呼吸数
時間枠：術後1泊
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呼吸数
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術後1泊
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仰臥時間の割合
時間枠：術後1泊
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仰臥時間の割合
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術後1泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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