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Prävention von Schlafapnoe nach Allgemeinanästhesie mit einer MAD (PoMAD)

20. November 2023 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prävention von Schlafapnoe nach Vollnarkose mit einem Mandibular Advancement Device: eine randomisierte kontrollierte Studie

Schlafapnoe-Episoden nehmen nach Vollnarkose bis zur dritten postoperativen Nacht zu. Ein Unterkiefervorschubgerät, MAD genannt, ist ein kleines Gerät, das nachts in den Mund des Patienten eingeführt wird und das Vorschieben des Unterkiefers ermöglicht, wodurch Schlafapnoe-Episoden verhindert werden. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es festzustellen, ob eine MAD den Einfluss einer Vollnarkose auf die Zunahme von Schlafapnoe-Episoden in der postoperativen Phase verringert. Bei allen Patienten werden die schlafbezogenen Atmungsdaten mit einem tragbaren respiratorischen Polygraphie-Rekorder (ResMed Embletta®-System) gemessen. Dieser tragbare Rekorder ermöglicht eine nicht-invasive Aufzeichnung des nasalen Luftstroms durch eine Nasenkanüle, der Sauerstoffsättigung (SpO2) über die Fingerpulsoximetrie, der Atembemühungen durch Brust- und Bauchgurte und der Körperposition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- erwachsener Patient, der sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei obstruktiver Schlafapnoe,
  • Vorliegen einer schweren Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • präoperative Einnahme von Benzodiazepinen,
  • chronischer Gebrauch von Opioiden > 30 mg/Tag Morphinäquivalent
  • kein Zahn
  • Patient mit bekannter maligner Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: WÜTEND
Die Patienten erhalten in der ersten postoperativen Nacht ein Unterkiefervorschubgerät
Gerät: Unterkiefervorschubgerät
Die Patienten erhalten in der ersten postoperativen Nacht ein Unterkiefervorschubgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI in Rückenlage
Zeitfenster: Postoperative Nacht 1
Apnoe-Hypopnoe-Index in Rückenlage
Postoperative Nacht 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler AHI
Zeitfenster: Postoperative Nacht 1
Globaler Apnoe-Hypopnoe-Index: Die Anzahl von Apnoe und Hypopnoe pro Aufzeichnungsstunde
Postoperative Nacht 1
OAI
Zeitfenster: Postoperative Nacht 1
Obstruktiver Apnoe-Index: Die Anzahl der obstruktiven Apnoen pro Aufzeichnungsstunde
Postoperative Nacht 1
CAI
Zeitfenster: Postoperative Nacht 1
Zentraler Apnoe-Index: Die Anzahl der Apnoen von einem zentralen Ursprung pro Aufzeichnungsstunde
Postoperative Nacht 1
Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Postoperative Nacht 1
Hypopnoe-Index: Die Anzahl der Hypopnoen pro Aufzeichnungsstunde
Postoperative Nacht 1
ODI
Zeitfenster: Postoperative Nacht 1
Obstruktions-Entsättigungsindex: Anzahl der Sauerstoffentsättigungs-Episoden (≥3 %) pro Schlafstunde.
Postoperative Nacht 1
Atemfrequenz
Zeitfenster: Postoperative Nacht 1
Atemfrequenz
Postoperative Nacht 1
Prozentsatz der Zeit in Rückenlage
Zeitfenster: Postoperative Nacht 1
Prozentsatz der Zeit in Rückenlage
Postoperative Nacht 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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