Prévention de l'apnée du sommeil après une anesthésie générale avec un MAD (PoMAD)
20 novembre 2023 mis à jour par: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Prévention de l'apnée du sommeil après anesthésie générale avec un dispositif d'avancement mandibulaire : un essai contrôlé randomisé
Les épisodes d'apnée du sommeil augmentent après l'anesthésie générale jusqu'à la troisième nuit postopératoire.
Un appareil d'avancement mandibulaire, appelé MAD, est un petit appareil qui s'insère dans la bouche du patient pendant la nuit et permet l'avancement de la mandibule, prévenant ainsi les épisodes d'apnée du sommeil.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si un MAD réduit l'impact de l'anesthésie générale sur l'augmentation des épisodes d'apnée du sommeil en période postopératoire.
Tous les patients verront leurs données respiratoires liées au sommeil mesurées à l'aide d'un enregistreur de polygraphie respiratoire portable (système ResMed Embletta®).
Cet enregistreur portable permet un enregistrement non invasif du flux d'air nasal via une canule nasale, de la saturation en oxygène (SpO2) via l'oxymétrie de pouls au doigt, des efforts respiratoires via les ceintures thoraciques et abdominales et de la position du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte subissant une chirurgie du membre inférieur
Critère d'exclusion:
- le traitement par pression positive continue (PPC) de l'apnée obstructive du sommeil,
- présence de maladies respiratoires ou cardiovasculaires graves
- consommation préopératoire de benzodiazépines,
- consommation chronique d'opioïdes > 30 mg/jour d'équivalent morphine
- pas de dent
- patient connu pour hyperthermie maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: FURIEUX
Les patients auront un dispositif d'avancement mandibulaire au cours de la première nuit postopératoire
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Les patients auront un dispositif d'avancement mandibulaire au cours de la première nuit postopératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IAH en décubitus dorsal
Délai: Nuit postopératoire 1
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Indice d'apnée-hypopnée en décubitus dorsal
|
Nuit postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IAH mondial
Délai: Nuit postopératoire 1
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Indice global d'apnée-hypopnée : le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure d'enregistrement
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Nuit postopératoire 1
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OAI
Délai: Nuit postopératoire 1
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Indice d'apnée obstructive : nombre d'apnées d'origine obstructive par heure d'enregistrement
|
Nuit postopératoire 1
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CAI
Délai: Nuit postopératoire 1
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Indice d'apnée centrale : le nombre d'apnées d'origine centrale par heure d'enregistrement
|
Nuit postopératoire 1
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Indice d'hypopnée
Délai: Nuit postopératoire 1
|
Indice d'hypopnée : le nombre d'hypopnées par heure d'enregistrement
|
Nuit postopératoire 1
|
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ODI
Délai: Nuit postopératoire 1
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Indice de désaturation de l'obstruction : nombre d'épisodes de désaturation en oxygène (≥ 3 %) par heure de sommeil.
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Nuit postopératoire 1
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|
Fréquence respiratoire
Délai: Nuit postopératoire 1
|
Fréquence respiratoire
|
Nuit postopératoire 1
|
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Pourcentage de temps en position couchée
Délai: Nuit postopératoire 1
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Pourcentage de temps en position couchée
|
Nuit postopératoire 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
29 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .