Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence spánkové apnoe po celkové anestezii s MAD (PoMAD)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prevence spánkové apnoe po celkové anestezii pomocí zařízení pro posun dolní čelisti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Spánkové apnoické epizody přibývají po celkové anestezii až do třetí pooperační noci. Zařízení pro posun dolní čelisti, nazývané MAD, je malé zařízení, které se vkládá do úst pacienta během noci a umožňuje posun dolní čelisti a zabraňuje epizodám spánkové apnoe. Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda MAD snižuje dopad celkové anestezie na nárůst epizod spánkové apnoe v pooperačním období. U všech pacientů budou měřena data o dýchání související se spánkem pomocí přenosného zapisovače respirační polygrafie (systém ResMed Embletta®). Tento přenosný záznamník umožňuje neinvazivní záznam proudění nosního vzduchu nosní kanylou, saturaci kyslíkem (SpO2) pomocí prstové pulzní oxymetrie, dechové úsilí přes hrudní a břišní pásy a polohu těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- dospělý pacient podstupující jakoukoli operaci dolní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u obstrukční spánkové apnoe,
  • přítomnost závažných respiračních nebo kardiovaskulárních onemocnění
  • předoperační konzumace benzodiazepinů,
  • chronické užívání opioidů > 30 mg/den ekvivalent morfinu
  • žádný zub
  • pacient známý pro maligní hypertermii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: ŠÍLENÝ
Během první pooperační noci budou mít pacienti k dispozici zařízení pro posun dolní čelisti
Přístroj: Zařízení pro posun dolní čelisti
Během první pooperační noci budou mít pacienti k dispozici zařízení pro posun dolní čelisti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AHI vleže
Časové okno: Pooperační noc 1
Index apnoe-hypopnoe v poloze na zádech
Pooperační noc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální AHI
Časové okno: Pooperační noc 1
Gobal Apnea-Hypopnea index: počet apnoe a hypopnoe za hodinu záznamu
Pooperační noc 1
OAI
Časové okno: Pooperační noc 1
Index obstrukční apnoe: počet apnoe z obstrukčního původu za hodinu záznamu
Pooperační noc 1
CAI
Časové okno: Pooperační noc 1
Centrální index apnoe: počet apnoe z centrálního počátku za hodinu záznamu
Pooperační noc 1
Index hypopnoe
Časové okno: Pooperační noc 1
Index hypopnoe: počet hypopnoe za hodinu záznamu
Pooperační noc 1
ODI
Časové okno: Pooperační noc 1
Index desaturace obstrukce: počet epizod desaturace kyslíkem (≥3 %) za hodinu spánku.
Pooperační noc 1
Dechová frekvence
Časové okno: Pooperační noc 1
Dechová frekvence
Pooperační noc 1
Procento doby vleže
Časové okno: Pooperační noc 1
Procento doby vleže
Pooperační noc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro posun dolní čelisti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit