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Prevenzione dell'apnea notturna dopo anestesia generale con MAD (PoMAD)

20 novembre 2023 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prevenzione dell'apnea notturna dopo anestesia generale con dispositivo di avanzamento mandibolare: uno studio controllato randomizzato

Gli episodi di apnea notturna aumentano dopo l'anestesia generale fino alla terza notte postoperatoria. Un dispositivo di avanzamento mandibolare, chiamato MAD, è un piccolo dispositivo che viene inserito nella bocca del paziente durante la notte e permette l'avanzamento della mandibola, prevenendo gli episodi di apnee notturne. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è determinare se un MAD riduce l'impatto dell'anestesia generale sull'aumento degli episodi di apnea notturna nel periodo postoperatorio. A tutti i pazienti verranno misurati i dati respiratori relativi al sonno utilizzando un registratore poligrafico respiratorio portatile (sistema ResMed Embletta®). Questo registratore portatile consente una registrazione non invasiva del flusso d'aria nasale attraverso una cannula nasale, la saturazione di ossigeno (SpO2) tramite pulsossimetria da dito, gli sforzi respiratori attraverso le cinture toraciche e addominali e la posizione del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- paziente adulto sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea ostruttiva del sonno,
  • presenza di gravi malattie respiratorie o cardiovascolari
  • consumo preoperatorio di benzodiazepine,
  • uso cronico di oppioidi > 30 mg/die di morfina equivalente
  • nessun dente
  • paziente noto per ipertermia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: PAZZO
I pazienti avranno un dispositivo di avanzamento mandibolare durante la prima notte postoperatoria
Dispositivo: Dispositivo di avanzamento mandibolare
I pazienti avranno un dispositivo di avanzamento mandibolare durante la prima notte postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AHI in posizione supina
Lasso di tempo: Notte postoperatoria 1
Indice di apnea-ipopnea in posizione supina
Notte postoperatoria 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AHI globale
Lasso di tempo: Notte postoperatoria 1
Indice di apnea-ipopnea Gobal: il numero di apnea e ipopnea per ora di registrazione
Notte postoperatoria 1
OIA
Lasso di tempo: Notte postoperatoria 1
Indice di apnea ostruttiva: il numero di apnee di origine ostruttiva per ora di registrazione
Notte postoperatoria 1
CAI
Lasso di tempo: Notte postoperatoria 1
Indice di apnea centrale: il numero di apnea da un'origine centrale per ora di registrazione
Notte postoperatoria 1
Indice di ipopnea
Lasso di tempo: Notte postoperatoria 1
Indice di ipopnea: il numero di ipopnea per ora di registrazione
Notte postoperatoria 1
ODI
Lasso di tempo: Notte postoperatoria 1
Indice di desaturazione dell'ostruzione: numero di episodi di desaturazione dell'ossigeno (≥3%) per ora di sonno.
Notte postoperatoria 1
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Notte postoperatoria 1
Frequenza respiratoria
Notte postoperatoria 1
Percentuale di tempo supino
Lasso di tempo: Notte postoperatoria 1
Percentuale di tempo supino
Notte postoperatoria 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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