Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика апноэ во сне после общей анестезии с помощью MAD (PoMAD)

20 ноября 2023 г. обновлено: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Профилактика апноэ во сне после общей анестезии с помощью устройства для выдвижения нижней челюсти: рандомизированное контролируемое исследование

Эпизоды апноэ во сне увеличиваются после общей анестезии вплоть до третьей послеоперационной ночи. Устройство для выдвижения нижней челюсти, называемое MAD, представляет собой небольшое устройство, которое вводится в рот пациента на ночь и позволяет выдвигать нижнюю челюсть, предотвращая эпизоды апноэ во сне. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение того, снижает ли MAD влияние общей анестезии на увеличение количества эпизодов апноэ во сне в послеоперационном периоде. У всех пациентов будут измеряться дыхательные данные, связанные со сном, с помощью портативного респираторного регистратора полиграфии (система ResMed Embletta®). Этот портативный регистратор позволяет неинвазивно регистрировать назальный поток воздуха через назальную канюлю, насыщение кислородом (SpO2) с помощью пальцевой пульсоксиметрии, дыхательные усилия через грудной и брюшной ремни, а также положение тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- взрослый пациент, перенесший любую операцию на нижних конечностях

Критерий исключения:

  • лечение обструктивного апноэ сна с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP),
  • наличие тяжелых респираторных или сердечно-сосудистых заболеваний
  • предоперационный прием бензодиазепинов,
  • хроническое употребление опиоидов > 30 мг/день в морфиновом эквиваленте
  • нет зуба
  • пациент известен злокачественной гипертермией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: СУМАСШЕДШИЙ
В первую послеоперационную ночь у пациентов будет устройство для выдвижения нижней челюсти.
Устройство: Устройство для продвижения нижней челюсти
В первую послеоперационную ночь у пациентов будет устройство для выдвижения нижней челюсти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AHI лежа на спине
Временное ограничение: Послеоперационная ночь 1
Индекс апноэ-гипопноэ в положении лежа
Послеоперационная ночь 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный ИАИ
Временное ограничение: Послеоперационная ночь 1
Общий индекс апноэ-гипопноэ: количество апноэ и гипопноэ в час записи
Послеоперационная ночь 1
ОАИ
Временное ограничение: Послеоперационная ночь 1
Индекс обструктивного апноэ: количество апноэ обструктивного происхождения в час записи.
Послеоперационная ночь 1
ЦАИ
Временное ограничение: Послеоперационная ночь 1
Центральный индекс апноэ: количество апноэ из центрального источника в час записи.
Послеоперационная ночь 1
Индекс гипопноэ
Временное ограничение: Послеоперационная ночь 1
Индекс гипопноэ: количество гипопноэ в час записи
Послеоперационная ночь 1
ОДИ
Временное ограничение: Послеоперационная ночь 1
Индекс десатурации обструкции: количество эпизодов десатурации кислорода (≥3%) в час сна.
Послеоперационная ночь 1
Частота дыхания
Временное ограничение: Послеоперационная ночь 1
Частота дыхания
Послеоперационная ночь 1
Процент лежачего времени
Временное ограничение: Послеоперационная ночь 1
Процент лежачего времени
Послеоперационная ночь 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-01177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство для продвижения нижней челюсти

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться