Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af søvnapnø efter generel anæstesi med en MAD (PoMAD)

20. november 2023 opdateret af: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Forebyggelse af søvnapnø efter generel anæstesi med en mandibulær fremrykningsanordning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Søvnapnøepisoder øges efter generel anæstesi op til den tredje postoperative nat. En underkæbefremrykningsanordning, kaldet MAD, er en lille anordning, der indsættes i patientens mund om natten og tillader fremføring af underkæben, hvilket forhindrer søvnapnøepisoder. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme, om en MAD reducerer virkningen af ​​generel anæstesi på stigningen af ​​søvnapnøepisoder i den postoperative periode. Alle patienter vil få målt deres søvnrelaterede respirationsdata ved hjælp af en bærbar respiratorisk polygrafioptager (ResMed Embletta®-system). Denne bærbare optager tillader en ikke-invasiv optagelse af nasal luftstrøm gennem en næsekanyle, iltmætning (SpO2) via fingerpulsoximetri, åndedrætsanstrengelser gennem thorax- og abdominale bælter og kropsposition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- voksen patient, der gennemgår en operation i underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) behandling for obstruktiv søvnapnø,
  • tilstedeværelse af alvorlig luftvejs- eller kardiovaskulær sygdom
  • præoperativ indtagelse af benzodiazepin,
  • kronisk brug af opioider > 30 mg/dag morfinækvivalent
  • ingen tand
  • patient kendt for malign hypertermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: GAL
Patienterne vil have en mandibular fremrykningsanordning i løbet af den første postoperative nat
Enhed: Mandibular fremføringsenhed
Patienterne vil have en mandibular fremrykningsanordning i løbet af den første postoperative nat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygliggende AHI
Tidsramme: Postoperativ nat 1
Apnø-Hypopnea indeks i liggende stilling
Postoperativ nat 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global AHI
Tidsramme: Postoperativ nat 1
Gobal Apnø-Hypopnea indeks: antallet af apnøer og hypopnøer pr. time af optagelse
Postoperativ nat 1
OAI
Tidsramme: Postoperativ nat 1
Obstruktivt apnøindeks: antallet af apnøer fra en obstruktiv oprindelse pr. time med optagelse
Postoperativ nat 1
CAI
Tidsramme: Postoperativ nat 1
Centralt apnøindeks: antallet af apnøer fra en central oprindelse pr. time med optagelse
Postoperativ nat 1
Hypopnø-indeks
Tidsramme: Postoperativ nat 1
Hypopnøindeks: antallet af hypopnøer pr. time med optagelse
Postoperativ nat 1
ODI
Tidsramme: Postoperativ nat 1
Obstruktionsdesaturationsindeks: antal episoder med oxygendesaturation (≥3%) pr. time søvn.
Postoperativ nat 1
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Postoperativ nat 1
Respirationsfrekvens
Postoperativ nat 1
Procentdel af liggende tid
Tidsramme: Postoperativ nat 1
Procentdel af liggende tid
Postoperativ nat 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Mandibular fremføringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner