Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bezdechowi sennemu po znieczuleniu ogólnym za pomocą MAD (PoMAD)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Zapobieganie bezdechowi sennemu po znieczuleniu ogólnym za pomocą urządzenia do przesuwania żuchwy: randomizowana, kontrolowana próba

Epizody bezdechu sennego nasilają się po znieczuleniu ogólnym do trzeciej nocy pooperacyjnej. Urządzenie do przesuwania żuchwy, zwane MAD, to małe urządzenie, które wkładane jest do ust pacjenta w nocy i umożliwia przesuwanie żuchwy, zapobiegając epizodom bezdechu sennego. Celem niniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy MAD zmniejsza wpływ znieczulenia ogólnego na nasilenie epizodów bezdechu sennego w okresie pooperacyjnym. Dane oddechowe wszystkich pacjentów podczas snu będą mierzone za pomocą przenośnego rejestratora poligrafii oddechowej (system ResMed Embletta®). Ten przenośny rejestrator umożliwia nieinwazyjne rejestrowanie przepływu powietrza przez nos przez kaniulę nosową, nasycenia tlenem (SpO2) za pomocą pulsoksymetrii palcowej, wysiłku oddechowego przez pas piersiowy i brzuszny oraz pozycji ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- dorosłego pacjenta poddawanego jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) obturacyjnego bezdechu sennego,
  • obecność ciężkiej choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego
  • przedoperacyjne spożycie benzodiazepin,
  • przewlekłe stosowanie opioidów > 30 mg/dobę ekwiwalentu morfiny
  • bez zęba
  • pacjent znany z hipertermii złośliwej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: SZALONY
Pacjenci otrzymają urządzenie do przesuwania żuchwy podczas pierwszej nocy po operacji
Urządzenie: Urządzenie do przesuwania żuchwy
Pacjenci otrzymają urządzenie do przesuwania żuchwy podczas pierwszej nocy po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AHI na wznak
Ramy czasowe: Noc pooperacyjna 1
Indeks bezdechów i spłyceń w pozycji leżącej
Noc pooperacyjna 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny AHI
Ramy czasowe: Noc pooperacyjna 1
Gobal Apnea-Hypopnea index: liczba bezdechów i spłyconych oddechów na godzinę rejestracji
Noc pooperacyjna 1
OAI
Ramy czasowe: Noc pooperacyjna 1
Wskaźnik bezdechu obturacyjnego: liczba bezdechów spowodowanych obturacją na godzinę rejestracji
Noc pooperacyjna 1
CAI
Ramy czasowe: Noc pooperacyjna 1
Indeks bezdechów centralnych: liczba bezdechów pochodzenia centralnego na godzinę rejestracji
Noc pooperacyjna 1
Indeks spłycenia
Ramy czasowe: Noc pooperacyjna 1
Indeks spłycenia powietrza: liczba spłyceń powietrza na godzinę rejestracji
Noc pooperacyjna 1
ODI
Ramy czasowe: Noc pooperacyjna 1
Indeks desaturacji niedrożności: liczba epizodów desaturacji tlenem (≥3%) na godzinę snu.
Noc pooperacyjna 1
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Noc pooperacyjna 1
Częstość oddechów
Noc pooperacyjna 1
Procent czasu w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Noc pooperacyjna 1
Procent czasu w pozycji leżącej
Noc pooperacyjna 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do przesuwania żuchwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj