Az alvási apnoe megelőzése általános érzéstelenítés után MAD-vel (PoMAD)
2023. november 20. frissítette: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Az alvási apnoe megelőzése általános érzéstelenítés után egy mandibula-elősegítő eszközzel: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az alvási apnoés epizódok száma általános érzéstelenítés után a harmadik posztoperatív éjszakáig fokozódik.
A mandibula előremozdító eszköze, az úgynevezett MAD, egy kis eszköz, amelyet éjszaka helyeznek be a páciens szájába, és lehetővé teszi a mandibula előrehaladását, megelőzve az alvási apnoe epizódokat.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a MAD csökkenti-e az általános érzéstelenítés hatását az alvási apnoés epizódok növekedésére a posztoperatív időszakban.
Minden beteg alvással kapcsolatos légzési adatait hordozható légzéspoligráfiai rögzítővel (ResMed Embletta® rendszer) mérik.
Ez a hordozható rögzítő lehetővé teszi az orr légáramlásának az orrkanülön keresztül történő, az oxigéntelítettség (SpO2) ujjimpulzusoximetriával, a mellkasi és hasi övön keresztüli légzési erőfeszítések, valamint a testhelyzet nem invazív rögzítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely alsó végtagi műtéten átesett felnőtt beteg
Kizárási kritériumok:
- folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés obstruktív alvási apnoe esetén,
- súlyos légúti vagy szív- és érrendszeri betegségek jelenléte
- benzodiazepin preoperatív fogyasztása,
- 30 mg/nap morfium-egyenérték feletti opioidok krónikus használata
- nincs foga
- rosszindulatú hipertermiáról ismert beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: ŐRÜLT
A betegek az első posztoperatív éjszaka során mandibula-előmozdító eszközt kapnak
|
A betegek az első posztoperatív éjszaka során mandibula-előmozdító eszközt kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hanyatt fekvő AHI
Időkeret: Posztoperatív éjszaka 1
|
Apnoe-Hypopnea index fekvő helyzetben
|
Posztoperatív éjszaka 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális AHI
Időkeret: Posztoperatív éjszaka 1
|
Gobal Apnoe-Hypopnea index: az apnoe és hypopnoe száma a felvétel órájában
|
Posztoperatív éjszaka 1
|
|
OAI
Időkeret: Posztoperatív éjszaka 1
|
Obstruktív apnoe index: az obstruktív eredetű apnoék száma a felvétel órájában
|
Posztoperatív éjszaka 1
|
|
CAI
Időkeret: Posztoperatív éjszaka 1
|
Központi apnoe index: a centrális eredetű apnoék száma a felvétel órájában
|
Posztoperatív éjszaka 1
|
|
Hypopnea index
Időkeret: Posztoperatív éjszaka 1
|
Hypopnoe index: a hypopnoe száma a felvétel órájában
|
Posztoperatív éjszaka 1
|
|
ODI
Időkeret: Posztoperatív éjszaka 1
|
Elzáródási deszaturációs index: az oxigén deszaturációs epizódok száma (≥3%) alvásóránként.
|
Posztoperatív éjszaka 1
|
|
Légzésszám
Időkeret: Posztoperatív éjszaka 1
|
Légzésszám
|
Posztoperatív éjszaka 1
|
|
Hanyatt fekvő idő százaléka
Időkeret: Posztoperatív éjszaka 1
|
Hanyatt fekvő idő százaléka
|
Posztoperatív éjszaka 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .