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Prevención de la apnea del sueño después de la anestesia general con un MAD (PoMAD)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prevención de la apnea del sueño después de la anestesia general con un dispositivo de avance mandibular: un ensayo controlado aleatorio

Los episodios de apnea del sueño aumentan tras la anestesia general hasta la tercera noche del postoperatorio. Un dispositivo de avance mandibular, denominado MAD, es un pequeño dispositivo que se introduce en la boca del paciente durante la noche y permite el avance de la mandíbula, evitando episodios de apnea del sueño. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si un MAD reduce el impacto de la anestesia general en el aumento de los episodios de apnea del sueño en el postoperatorio. A todos los pacientes se les medirán los datos respiratorios relacionados con el sueño mediante un registrador de poligrafía respiratoria portátil (sistema ResMed Embletta®). Este registrador portátil permite un registro no invasivo del flujo de aire nasal a través de una cánula nasal, la saturación de oxígeno (SpO2) a través de la oximetría de pulso digital, los esfuerzos respiratorios a través de los cinturones torácicos y abdominales y la posición del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- paciente adulto sometido a cualquier cirugía de miembro inferior

Criterio de exclusión:

  • tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la apnea obstructiva del sueño,
  • presencia de enfermedad respiratoria o cardiovascular grave
  • consumo preoperatorio de benzodiacepinas,
  • uso crónico de opioides > 30 mg/día de equivalente de morfina
  • sin diente
  • paciente conocido por hipertermia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: LOCO
Los pacientes dispondrán de un dispositivo de avance mandibular durante la primera noche del postoperatorio
Dispositivo: Dispositivo de avance mandibular
Los pacientes dispondrán de un dispositivo de avance mandibular durante la primera noche del postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IAH en decúbito supino
Periodo de tiempo: Postoperatorio noche 1
Índice de apnea-hipopnea en decúbito supino
Postoperatorio noche 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IAH global
Periodo de tiempo: Postoperatorio noche 1
Índice global de apnea-hipopnea: el número de apneas e hipopneas por hora de registro
Postoperatorio noche 1
OIA
Periodo de tiempo: Postoperatorio noche 1
Índice de apnea obstructiva: número de apneas de origen obstructivo por hora de registro
Postoperatorio noche 1
CAI
Periodo de tiempo: Postoperatorio noche 1
Índice de apnea central: el número de apneas de origen central por hora de registro
Postoperatorio noche 1
Índice de hipopnea
Periodo de tiempo: Postoperatorio noche 1
Índice de hipopnea: el número de hipopneas por hora de registro
Postoperatorio noche 1
ODI
Periodo de tiempo: Postoperatorio noche 1
Índice de desaturación de obstrucción: número de episodios de desaturación de oxígeno (≥3%) por hora de sueño.
Postoperatorio noche 1
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio noche 1
La frecuencia respiratoria
Postoperatorio noche 1
Porcentaje de tiempo en decúbito supino
Periodo de tiempo: Postoperatorio noche 1
Porcentaje de tiempo en decúbito supino
Postoperatorio noche 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-01177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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