Förebyggande av sömnapné efter allmän anestesi med en MAD (PoMAD)
20 november 2023 uppdaterad av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Förebyggande av sömnapné efter allmän anestesi med en mandibulär framstegsanordning: en randomiserad kontrollerad studie
Sömnapnéepisoder ökar efter allmän anestesi upp till den tredje postoperativa natten.
En underkäksförflyttningsanordning, kallad MAD, är en liten anordning som förs in i patientens mun under natten och möjliggör framflyttning av underkäken, vilket förhindrar sömnapnéepisoder.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om en MAD minskar effekten av generell anestesi på ökningen av sömnapnéepisoder under den postoperativa perioden.
Alla patienter kommer att få sina sömnrelaterade andningsdata mätta med en bärbar respiratorisk polygrafiskrivare (ResMed Embletta®-system).
Denna bärbara inspelare tillåter en icke-invasiv inspelning av nasalt luftflöde genom en näskanyl, syremättnad (SpO2) via fingerpulsoximetri, andningsansträngningar genom bröst- och bukbälten och kroppsposition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen patient som genomgår någon operation i nedre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) behandling för obstruktiv sömnapné,
- förekomst av allvarliga luftvägs- eller hjärt-kärlsjukdomar
- preoperativ konsumtion av bensodiazepin,
- kronisk användning av opioider > 30 mg/dag morfinekvivalenter
- ingen tand
- patient känd för malign hypertermi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: GALEN
Patienterna kommer att ha en underkäksförstärkningsanordning under den första postoperativa natten
|
Patienterna kommer att ha en underkäksförstärkningsanordning under den första postoperativa natten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Liggande AHI
Tidsram: Postoperativ natt 1
|
Apné-Hypopnea index i ryggläge
|
Postoperativ natt 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global AHI
Tidsram: Postoperativ natt 1
|
Gobal Apné-Hypopnea index: antalet apnéer och hypopnéer per timme av inspelning
|
Postoperativ natt 1
|
|
OAI
Tidsram: Postoperativ natt 1
|
Obstruktivt apnéindex: antalet apnéer från ett obstruktivt ursprung per timme av inspelning
|
Postoperativ natt 1
|
|
CAI
Tidsram: Postoperativ natt 1
|
Centralt apnéindex: antalet apnéer från ett centralt ursprung per timme av inspelning
|
Postoperativ natt 1
|
|
Hypopné index
Tidsram: Postoperativ natt 1
|
Hypopnéindex: antalet hypopnéer per timme av inspelning
|
Postoperativ natt 1
|
|
ODI
Tidsram: Postoperativ natt 1
|
Obstruktionsdesaturationsindex: antal episoder av syrgasdesaturation (≥3%) per timmes sömn.
|
Postoperativ natt 1
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Postoperativ natt 1
|
Andningsfrekvens
|
Postoperativ natt 1
|
|
Procent av liggande tid
Tidsram: Postoperativ natt 1
|
Procent av liggande tid
|
Postoperativ natt 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Första postat (Faktisk)
29 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .