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GLP-1 激动剂治疗囊性纤维化相关的葡萄糖不耐受

2026年5月13日 更新者：Michael R. Rickels, MD, MS、University of Pennsylvania

GLP-1 激动剂治疗对胰腺功能不全囊性纤维化和糖耐量异常成人胰岛素分泌的影响：一项随机、开放标签、交叉试验

糖尿病是胰腺囊性纤维化不足 (PI-CF) 的主要合并症，并且与较差的结果相关。 虽然 β 细胞量减少会导致胰岛素分泌缺陷，而胰岛素分泌缺陷是囊性纤维化相关糖尿病 (CFRD) 的特征，但其他可改变的决定因素似乎在糖耐量异常向糖尿病的出现和进展中发挥作用。 确定保留 β 细胞功能的干预措施对于延迟和可能预防 CFRD 发展至关重要。 在这项研究中，我们假设每周给予长效胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂度拉鲁肽将改善有缺陷的早期胰岛素分泌并改善混合餐耐量试验中的葡萄糖耐量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病是胰腺囊性纤维化不足 (PI-CF) 的主要合并症，并且与较差的结果相关。 虽然 β 细胞量减少会导致胰岛素分泌缺陷，而胰岛素分泌缺陷是囊性纤维化相关糖尿病 (CFRD) 的特征，但其他可改变的决定因素似乎在糖耐量异常向糖尿病的出现和进展中发挥作用。 确定保留 β 细胞功能的干预措施对于延迟和可能预防 CFRD 发展至关重要。 在这项研究中，我们假设每周给予长效胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂度拉鲁肽将改善有缺陷的早期胰岛素分泌并改善混合餐耐量试验中的葡萄糖耐量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Rickels, MD, MS
        • 首席研究员：
          • Andrea Kelly, MD, MS
        • 副研究员：
          • Christine Chan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 男性或女性，在同意之日年满 18 岁
  • 2. CF 确诊，根据囊性纤维化基金会 (CFF) 诊断标准，通过汗液试验阳性或囊性纤维化跨膜电导调节因子 (CFTR) 突变分析来定义。
  • 3. 胰酶替代临床需求定义的胰功能不全。
  • 4. 糖耐量异常由口服葡萄糖耐量试验（OGTT）标准定义为早期葡萄糖不耐受（EGI）、糖耐量减低（IGT）或CFRD而无空腹高血糖（空腹高血糖定义为空腹血糖≥126 mg/dL）
  • 5.能够接受皮下给药并愿意坚持每周给药方案并完成研究特定程序（MMTT）
  • 6. 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少 1 个月使用高效避孕措施，并同意在参与研究期间使用这种方法，并在度拉糖肽或观察给药结束后再使用 6 周；口服避孕药、宫内节育器、Norplant®、Depo-Provera® 和含有杀精子剂的屏障装置是可接受的避孕方法；单独使用避孕套是不可接受的

排除标准：

  • 1.体重指数<19公斤/平方米
  • 2.存在一度房室传导阻滞或心脏传导系统或结构性心脏缺陷的其他证据
  • 3.怀孕或哺乳；入学时需要尿妊娠试验阴性
  • 4.已知对任何 GLP-1 激动剂的过敏反应，以及任何严重超敏反应（过敏反应或血管性水肿）的病史
  • 5. 甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人或家族史
  • 6. 研究程序前 4 周内需要静脉注射抗生素或全身性糖皮质激素的肺部恶化
  • 7. 当前恶心/呕吐或腹泻定义的胃肠道症状恶化
  • 8. 非 CF 糖尿病的确定诊断（例如 1 型糖尿病）或伴有空腹高血糖的 CFRD（空腹血糖≥126 mg/dL [允许使用餐时胰岛素或瑞格列奈]）
  • 9. 过去一年内有临床症状性胰腺炎病史
  • 10. 肺、肝或其他实体器官移植史
  • 11. 严重的 CF 肝病，定义为存在门静脉高压症
  • 12. 胃底折叠术相关倾倒综合征史
  • 13. 血红蛋白 <10 g/dL，在研究程序或筛选时的 90 天内
  • 14. 肾功能异常，在研究程序或筛选时的 90 天内；定义为肌酐 > 正常值上限 (ULN) 的 2 倍或血钾 >5.5mEq/L（非溶血标本）
  • 15.研究者认为可能混淆研究结果或对受试者造成额外风险的任何疾病或病症的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：度拉糖肽
主要结果部分中描述的混合膳食耐受性测试将在基线时和干预期间度拉糖肽治疗 6 周后进行。
药品：杜拉糖肽 0.75Mg/0.5Ml 注射笔
随机、开放标签、交叉研究，为期 6 周，每周皮下注射 0.75 mg dulaglutide 或进行观察。
无干预：观察
主要结果部分中描述的混合膳食耐受性测试将在基线时和观察期无干预 6 周后进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期胰岛素分泌
大体时间：18周
主要结果指标是混合膳食耐受性测试期间前 30 分钟内的胰岛素分泌率 (ISR-AUC30)。
18周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针对葡萄糖波动调整的早期胰岛素分泌
大体时间：18周
该次要结果指标是混合膳食耐受性测试期间前 30 分钟内胰岛素分泌率/葡萄糖治疗面积 (ISR-AUC30/ Glc-AUC30)
18周
葡萄糖耐量
大体时间：18周
该次要结果指标是 180 分钟内混合餐耐量试验相关的葡萄糖曲线下面积 (Glc-AUC180)。
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

调查人员

  • 首席研究员：Michael R Rickels, MD, MS、University of Pennsylvania
  • 首席研究员：Andrea Kelly, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月16日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 848357

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

报名完成后。

IPD 共享时间框架

报名完成后。

IPD 共享访问标准

同意书将上传至 CT.gov

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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