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GLP-1-Agonisten-Therapie bei zystischer Fibrose-assoziierter Glukoseintoleranz

27. Februar 2024 aktualisiert von: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Wirkung der GLP-1-Agonisten-Therapie auf die Insulinsekretion bei Erwachsenen mit Pankreas-insuffizienter Mukoviszidose und abnormaler Glukosetoleranz: eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie

Diabetes ist eine der Hauptkomorbiditäten bei Pankreasinsuffizienz-zystischer Fibrose (PI-CF) und mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Während eine reduzierte β-Zellmasse zu den insulinsekretorischen Defekten beiträgt, die den mit zystischer Fibrose in Zusammenhang stehender Diabetes (CFRD) charakterisieren, scheinen andere modifizierbare Determinanten bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer abnormalen Glukosetoleranz in Richtung Diabetes wirksam zu sein. Die Identifizierung von Interventionen zur Erhaltung der β-Zellfunktion ist entscheidend für die Verzögerung und potenzielle Verhinderung der CFRD-Entwicklung. In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass die wöchentliche Verabreichung des langwirksamen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten Dulaglutid die fehlerhafte Insulinsekretion in der frühen Phase verbessert und die Glukosetoleranz während eines Toleranztests mit gemischten Mahlzeiten verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine der Hauptkomorbiditäten bei Pankreasinsuffizienz-zystischer Fibrose (PI-CF) und mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Während eine reduzierte β-Zellmasse zu den insulinsekretorischen Defekten beiträgt, die den mit zystischer Fibrose in Zusammenhang stehender Diabetes (CFRD) charakterisieren, scheinen andere modifizierbare Determinanten bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer abnormalen Glukosetoleranz in Richtung Diabetes wirksam zu sein. Die Identifizierung von Interventionen zur Erhaltung der β-Zellfunktion ist entscheidend für die Verzögerung und potenzielle Verhinderung der CFRD-Entwicklung. In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass die wöchentliche Verabreichung des langwirksamen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten Dulaglutid die fehlerhafte Insulinsekretion in der frühen Phase verbessert und die Glukosetoleranz während eines Toleranztests mit gemischten Mahlzeiten verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männlich oder weiblich, am Datum der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt
  • 2. Bestätigte CF-Diagnose, definiert durch positiven Schweißtest oder CFTR-Mutationsanalyse (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) gemäß den Diagnosekriterien der Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
  • 3. Pankreasinsuffizienz, definiert durch die klinische Notwendigkeit eines Ersatzes von Pankreasenzymen.
  • 4. Abnorme Glukosetoleranz, definiert durch die Kriterien des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) für frühe Glukoseintoleranz (EGI), beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) oder CFRD ohne Nüchtern-Hyperglykämie (Nüchtern-Hyperglykämie ist definiert als Nüchtern-Glukose ≥ 126 mg/dL)
  • 5. Fähigkeit, subkutane Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das wöchentliche Verabreichungsschema zu halten und studienspezifische Verfahren (MMTT) abzuschließen
  • 6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 6 Wochen nach dem Ende der Dulaglutid- oder Beobachtungsgabe; orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Norplant®, Depo-Provera® und Barrierevorrichtungen mit Spermizid sind akzeptable Verhütungsmethoden; Kondome, die allein verwendet werden, sind nicht akzeptabel

Ausschlusskriterien:

  • 1. BMI < 19 kg/m2
  • 2. Vorhandensein eines atrioventrikulären Blocks ersten Grades oder andere Anzeichen für ein Erregungsleitungssystem oder strukturelle Herzfehler
  • 3. Schwangerschaft oder Stillzeit; Bei der Einschreibung ist ein negativer Schwangerschaftstest im Urin erforderlich
  • 4. Bekannte allergische Reaktionen auf GLP-1-Agonisten und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte (Anaphylaxie oder Angioödem)
  • 5. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2)
  • 6. Lungenexazerbation, die intravenöse Antibiotika oder systemische Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen vor Studienverfahren erfordert
  • 7. Verschlimmerung gastrointestinaler Symptome, definiert durch aktuelle Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall
  • 8. Etablierte Diagnose von Nicht-CF-Diabetes (z. B. Typ-1-Diabetes) oder CFRD mit Nüchtern-Hyperglykämie (Nüchtern-Glukose ≥ 126 mg/dl [Einsatz von prandialem Insulin oder Repaglinid ist zulässig])
  • 9. Vorgeschichte einer klinisch symptomatischen Pankreatitis innerhalb des letzten Jahres
  • 10. Vorherige Lungen-, Leber- oder andere solide Organtransplantation
  • 11. Schwere CF-Lebererkrankung, definiert durch das Vorhandensein von portaler Hypertension
  • 12. Geschichte des Fundoplikatio-bedingten Dumping-Syndroms
  • 13. Hämoglobin < 10 g/dL, innerhalb von 90 Tagen nach Studienverfahren oder beim Screening
  • 14. Abnorme Nierenfunktion innerhalb von 90 Tagen nach Studienverfahren oder beim Screening; definiert als Kreatinin >2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kalium >5,5mEq/L bei nicht hämolysierten Proben
  • 15. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dulaglutid
Der Toleranztest für gemischte Mahlzeiten, wie im Abschnitt „Primärer Endpunkt“ beschrieben, wird zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Dulaglutid-Therapie im Interventionszeitraum durchgeführt.
Arzneimittel: Dulaglutid 0,75 mg/0,5 ml Injektionsstift
Randomisierte, unverblindete Crossover-Studie mit 6-wöchiger Exposition gegenüber Dulaglutid 0,75 mg subkutan wöchentlich oder Beobachtung.
Kein Eingriff: Überwachung
Der Toleranztest für gemischte Mahlzeiten, wie im Abschnitt „Primärer Endpunkt“ beschrieben, wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen ohne Intervention im Beobachtungszeitraum durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion in der frühen Phase
Zeitfenster: 18 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Insulinsekretionsrate während der ersten 30 Minuten während eines Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten (ISR-AUC30).
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühphasen-Insulinsekretion, angepasst an Glukoseexkursion
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieses sekundäre Ergebnismaß ist die Insulinsekretionsrate/Glukosefläche unter Heilung während der ersten 30 Minuten während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten (ISR-AUC30/Glc-AUC30).
18 Wochen
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieses sekundäre Ergebnismaß ist die auf den gemischten Mahlzeitentoleranztest bezogene Glukosefläche unter der Kurve über 180 min (Glc-AUC180).
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 848357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Immatrikulation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Immatrikulation.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Einwilligung wird auf CT.gov hochgeladen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dulaglutid 0,75 mg/0,5 ml Injektionsstift

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