Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия агонистами GLP-1 при непереносимости глюкозы, связанной с кистозным фиброзом

13 мая 2026 г. обновлено: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Влияние терапии агонистами GLP-1 на секрецию инсулина у взрослых с недостаточностью поджелудочной железы и аномальной толерантностью к глюкозе: рандомизированное открытое перекрестное исследование

Диабет является основным сопутствующим заболеванием при муковисцидозе с недостаточностью поджелудочной железы (PI-CF) и связан с худшими исходами. В то время как уменьшенная масса β-клеток способствует дефектам секреции инсулина, которые характеризуют диабет, связанный с муковисцидозом (CFRD), другие модифицируемые детерминанты, по-видимому, действуют в возникновении и прогрессировании аномальной толерантности к глюкозе в сторону диабета. Выявление вмешательств для сохранения функции β-клеток имеет решающее значение для задержки и потенциального предотвращения развития CFRD. В этом исследовании мы предполагаем, что еженедельное введение дулаглутида, агониста глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) пролонгированного действия, улучшит нарушенную секрецию инсулина в ранней фазе и улучшит толерантность к глюкозе во время теста на толерантность к смешанной пище.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет является основным сопутствующим заболеванием при муковисцидозе с недостаточностью поджелудочной железы (PI-CF) и связан с худшими исходами. В то время как уменьшенная масса β-клеток способствует дефектам секреции инсулина, которые характеризуют диабет, связанный с муковисцидозом (CFRD), другие модифицируемые детерминанты, по-видимому, действуют в возникновении и прогрессировании аномальной толерантности к глюкозе в сторону диабета. Выявление вмешательств для сохранения функции β-клеток имеет решающее значение для задержки и потенциального предотвращения развития CFRD. В этом исследовании мы предполагаем, что еженедельное введение дулаглутида, агониста глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) пролонгированного действия, улучшит нарушенную секрецию инсулина в ранней фазе и улучшит толерантность к глюкозе во время теста на толерантность к смешанной пище.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Colorado
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Christine Chan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Rickels, MD, MS
        • Главный следователь:
          • Andrea Kelly, MD, MS
        • Младший исследователь:
          • Christine Chan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на дату согласия.
  • 2. Подтвержденный диагноз муковисцидоза, определяемый положительным тестом пота или анализом мутаций трансмембранного регулятора проводимости кистозного фиброза (CFTR) в соответствии с диагностическими критериями Фонда кистозного фиброза (CFF).
  • 3. Панкреатическая недостаточность, определяемая клинической потребностью в заместительной терапии панкреатическими ферментами.
  • 4. Аномальная толерантность к глюкозе, определяемая с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), критерии ранней непереносимости глюкозы (EGI), нарушения толерантности к глюкозе (IGT) или CFRD без гипергликемии натощак (гипергликемия натощак определяется как уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл).
  • 5. Способность принимать лекарства подкожно и быть готовым соблюдать режим еженедельного введения и выполнять специальные процедуры исследования (MMTT).
  • 6. Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и дополнительно в течение 6 недель после окончания приема дулаглутида или наблюдения; оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, Норплант®, Депо-Провера® и барьерные устройства со спермицидами являются приемлемыми методами контрацепции; презервативы, используемые отдельно, недопустимы

Критерий исключения:

  • 1. ИМТ <19 кг/м2
  • 2. Наличие атриовентрикулярной блокады первой степени или других признаков сердечной проводящей системы или структурных пороков сердца.
  • 3. Беременность или лактация; при зачислении потребуется отрицательный тест мочи на беременность
  • 4. Известные аллергические реакции на любой агонист ГПП-1 и любые тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (анафилаксия или ангионевротический отек).
  • 5. Медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН2) в личном или семейном анамнезе.
  • 6. Легочное обострение, требующее внутривенного введения антибиотиков или системных глюкокортикоидов в течение 4 недель до процедур исследования.
  • 7. Обострение желудочно-кишечных симптомов, определяемое текущими тошнотой/рвотой или диареей.
  • 8. Установленный диагноз сахарного диабета без муковисцидоза (например, сахарный диабет 1 типа) или CFRD с гипергликемией натощак (глюкоза натощак ≥126 мг/дл [разрешается использование прандиального инсулина или репаглинида])
  • 9. Клинически симптоматический панкреатит в анамнезе в течение последнего года.
  • 10. Предыдущая трансплантация легкого, печени или другого паренхиматозного органа.
  • 11. Тяжелое поражение печени при муковисцидозе, определяемое наличием портальной гипертензии.
  • 12. Связанный с фундопликацией демпинг-синдром в анамнезе.
  • 13. Гемоглобин <10 г/дл в течение 90 дней после процедур исследования или при скрининге.
  • 14. Нарушение функции почек в течение 90 дней после процедур исследования или при скрининге; определяется как креатинин > 2-кратного верхнего предела нормы (ВГН) или калий > 5,5 мэкв/л в негемолизированном образце
  • 15. История любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулаглутид
Тест на переносимость смешанной пищи, как описано в разделе «Первичные результаты», будет проводиться в начале исследования и через 6 недель терапии дулаглутидом в период вмешательства.
Лекарство: Дулаглутид 0,75мг/0,5мл ручка для инъекций
Рандомизированное открытое перекрестное исследование 6-недельного применения дулаглутида в дозе 0,75 мг подкожно еженедельно или наблюдения.
Без вмешательства: Наблюдение
Тест на переносимость смешанной пищи, как описано в разделе «Первичные результаты», будет проводиться на исходном уровне и через 6 недель без вмешательства в период наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция инсулина в ранней фазе
Временное ограничение: 18 недель
Первичным показателем результата является скорость секреции инсулина в течение первых 30 минут во время теста на толерантность к смешанной пище (ISR-AUC30).
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция инсулина в ранней фазе с поправкой на отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: 18 недель
Этот вторичный критерий результата представляет собой скорость секреции инсулина/уровень глюкозы, подлежащий излечению в течение первых 30 минут теста на толерантность к смешанной пище (ISR-AUC30/Glc-AUC30).
18 недель
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 18 недель
Этот вторичный показатель результата представляет собой площадь глюкозы, связанную с тестом на переносимость смешанной пищи, под кривой в течение 180 минут (Glc-AUC180).
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Следователи

  • Главный следователь: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 848357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении регистрации.

Сроки обмена IPD

По завершении регистрации.

Критерии совместного доступа к IPD

Согласие будет загружено на CT.gov

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться