嚢胞性線維症関連の耐糖能障害における GLP-1 アゴニスト療法

包含基準:

• 1. 同意日時点で18歳以上の男性または女性
• 2.嚢胞性線維症財団（CFF）の診断基準に従って、陽性の発汗検査または嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御因子（CFTR）変異分析によって定義されたCFの確定診断。
• 3. 膵臓酵素補充の臨床的必要性によって定義される膵臓機能不全。
• 4. 早期耐糖能障害 (EGI)、耐糖能障害 (IGT)、または空腹時高血糖を伴わない CFRD の経口耐糖能試験 (OGTT) 基準によって定義される異常な耐糖能 (空腹時高血糖は、空腹時血糖 ≥126 mg/dL と定義される)
• 5.皮下薬を服用し、毎週の投与レジメンを順守し、研究固有の手順（MMTT）を完了する能力
• 6. 生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、デュラグルチドまたは観察投与の終了後さらに6週間。経口避妊薬、子宮内避妊具、Norplant®、Depo-Provera®、および殺精子剤を含むバリア デバイスは、許容される避妊方法です。単独で使用するコンドームは受け入れられません

除外基準:

• 1. BMI <19 kg/m2
• 2.第1度房室ブロックの存在または心臓伝導系または構造的心臓欠陥の他の証拠
• 3.妊娠中または授乳中;登録時に陰性の尿妊娠検査が必要になります
• 4. GLP-1アゴニストに対する既知のアレルギー反応、および重度の過敏反応（アナフィラキシーまたは血管性浮腫）の病歴
• 5.甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN2）の個人歴または家族歴
• 6. IV抗生物質または全身グルココルチコイドを必要とする肺の増悪 研究手順の4週間前
• 7.現在の吐き気/嘔吐または下痢によって定義される胃腸症状の悪化
• 8. 非 CF 糖尿病の確立された診断 (例: 1型糖尿病）または空腹時高血糖を伴うCFRD（空腹時血糖≥126 mg / dL [食事中のインスリンまたはレパグリニドの使用が許可されます]）
• 9.過去1年以内の臨床的に症候性膵炎の病歴
• 10.以前の肺、肝臓または他の固形臓器移植
• 11.門脈圧亢進症の存在によって定義される重度のCF肝疾患
• 12.噴門形成関連ダンピング症候群の病歴
• 13.ヘモグロビン<10 g / dL、研究手順の90日以内またはスクリーニング時
• 14.研究手順から90日以内またはスクリーニング時の異常な腎機能; -クレアチニンが正常上限の2倍以上（ULN）またはカリウムが非溶血検体で5.5mEq/L以上であると定義
• 15.研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または状態の病歴