낭포성 섬유증 관련 포도당 불내성에서 GLP-1 작용제 요법

포함 기준:

• 1. 동의일 기준으로 만 18세 이상인 남성 또는 여성
• 2. 낭포성 섬유증 재단(CFF) 진단 기준에 따라 양성 땀 검사 또는 낭포성 섬유증 막전도 조절자(CFTR) 돌연변이 분석에 의해 정의된 CF의 확정된 진단.
• 3. 췌장 효소 대체에 대한 임상적 요구 사항에 의해 정의된 췌장 기능 부전.
• 4. 조기 포도당 불내증(EGI), 내당능 장애(IGT) 또는 공복 고혈당증이 없는 CFRD(공복 고혈당증은 공복 혈당 ≥126mg/dL로 정의됨)에 대한 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 기준에 의해 정의된 비정상적인 내당능
• 5. 피하 약물을 복용하고 주간 투여 요법을 준수하고 연구 특정 절차(MMTT)를 완료할 의향이 있는 능력
• 6. 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 및 둘라글루타이드 또는 관찰 투여 종료 후 추가 6주 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의했습니다. 경구 피임약, 자궁 내 장치, Norplant®, Depo-Provera® 및 살정제가 포함된 장벽 장치는 허용되는 피임 방법입니다. 단독으로 사용하는 콘돔은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

• 1. BMI <19kg/m2
• 2. 1도 방실 차단 또는 심장 전도 시스템 또는 구조적 심장 결함에 대한 기타 증거의 존재
• 3. 임신 또는 수유 등록 시 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
• 4. GLP-1 작용제에 대한 알려진 알레르기 반응 및 심한 과민 반응(아나필락시스 또는 혈관 부종)의 병력
• 5. 갑상선 수질암 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물 증후군(MEN2)의 개인 또는 가족력
• 6. 연구 절차 전 4주 이내에 IV 항생제 또는 전신성 글루코코르티코이드를 필요로 하는 폐 악화
• 7. 현재 오심/구토 또는 설사로 정의되는 소화기 증상 악화
• 8. 비-CF 당뇨병의 확립된 진단(예: 1형 당뇨병) 또는 공복 고혈당증이 있는 CFRD(공복 혈당 ≥126mg/dL[식후 인슐린 또는 레파글리니드 사용이 허용됨])
• 9. 최근 1년 이내 임상적으로 증상이 있는 췌장염의 병력
• 10. 이전 폐, 간 또는 기타 고형 장기 이식
• 11. 문맥 고혈압의 존재로 정의되는 중증 CF 간 질환
• 12. 기저부 절제 관련 덤핑 증후군의 병력
• 13. 연구 절차의 90일 이내 또는 스크리닝 시 헤모글로빈 < 10g/dL
• 14. 연구 절차의 90일 이내 또는 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능; 크레아티닌 >2x 정상 상한치(ULN) 또는 칼륨 >5.5mEq/L로 정의됨
• 15. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 상태의 병력