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Thérapie agoniste du GLP-1 dans l'intolérance au glucose liée à la fibrose kystique

13 mai 2026 mis à jour par: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Effet de la thérapie agoniste du GLP-1 sur la sécrétion d'insuline chez les adultes atteints de fibrose kystique insuffisante pancréatique et de tolérance anormale au glucose : un essai randomisé, ouvert et croisé

Le diabète est une comorbidité majeure dans la fibrose kystique insuffisante du pancréas (PI-CF) et est associé à de moins bons résultats. Alors que la masse réduite des cellules β contribue aux défauts de sécrétion d'insuline qui caractérisent le diabète lié à la mucoviscidose (CFRD), d'autres déterminants modifiables semblent jouer un rôle dans l'émergence et la progression de la tolérance anormale au glucose envers le diabète. L'identification des interventions visant à préserver la fonction des cellules β est cruciale pour retarder et potentiellement empêcher le développement du CFRD. Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que l'administration hebdomadaire du dulaglutide, agoniste du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) à action prolongée, améliorera la sécrétion d'insuline défectueuse en phase précoce et améliorera la tolérance au glucose lors d'un test de tolérance aux repas mixtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est une comorbidité majeure dans la fibrose kystique insuffisante du pancréas (PI-CF) et est associé à de moins bons résultats. Alors que la masse réduite des cellules β contribue aux défauts de sécrétion d'insuline qui caractérisent le diabète lié à la mucoviscidose (CFRD), d'autres déterminants modifiables semblent jouer un rôle dans l'émergence et la progression de la tolérance anormale au glucose envers le diabète. L'identification des interventions visant à préserver la fonction des cellules β est cruciale pour retarder et potentiellement empêcher le développement du CFRD. Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que l'administration hebdomadaire du dulaglutide, agoniste du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) à action prolongée, améliorera la sécrétion d'insuline défectueuse en phase précoce et améliorera la tolérance au glucose lors d'un test de tolérance aux repas mixtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Rickels, MD, MS
        • Chercheur principal:
          • Andrea Kelly, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Christine Chan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans à la date du consentement
  • 2. Diagnostic confirmé de mucoviscidose, défini par un test de la sueur positif ou une analyse de mutation du régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) selon les critères de diagnostic de la Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
  • 3. Insuffisance pancréatique définie par la nécessité clinique d'un remplacement des enzymes pancréatiques.
  • 4. Tolérance anormale au glucose définie par les critères du test de tolérance au glucose oral (OGTT) pour l'intolérance précoce au glucose (EGI), la tolérance altérée au glucose (IGT) ou le CFRD sans hyperglycémie à jeun (l'hyperglycémie à jeun est définie comme une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL)
  • 5. Capacité à prendre des médicaments sous-cutanés et être disposé à adhérer au schéma d'administration hebdomadaire et à compléter les procédures spécifiques à l'étude (MMTT)
  • 6. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 6 semaines supplémentaires après la fin de l'administration du dulaglutide ou de l'observation ; les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins, le Norplant®, le Depo-Provera® et les dispositifs barrières avec spermicide sont des méthodes contraceptives acceptables ; les préservatifs utilisés seuls ne sont pas acceptables

Critère d'exclusion:

  • 1. IMC <19 kg/m2
  • 2. Présence d'un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ou d'autres preuves de système de conduction cardiaque ou d'anomalies cardiaques structurelles
  • 3. Grossesse ou allaitement; un test de grossesse urinaire négatif sera exigé à l'inscription
  • 4. Réactions allergiques connues à tout agoniste du GLP-1 et tout antécédent de réactions d'hypersensibilité sévères (anaphylaxie ou œdème de Quincke)
  • 5. Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2)
  • 6. Exacerbation pulmonaire nécessitant des antibiotiques IV ou des glucocorticoïdes systémiques dans les 4 semaines précédant les procédures d'étude
  • 7. Exacerbation des symptômes gastro-intestinaux définie par des nausées/vomissements ou une diarrhée actuels
  • 8. Diagnostic établi de diabète non FK (p. diabète de type 1) ou DAFK avec hyperglycémie à jeun (glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL [l'utilisation d'insuline prandiale ou de répaglinide sera autorisée])
  • 9. Antécédents de pancréatite cliniquement symptomatique au cours de la dernière année
  • 10. Transplantation antérieure de poumon, de foie ou d'un autre organe solide
  • 11. Maladie hépatique grave de la mucoviscidose, telle que définie par la présence d'hypertension portale
  • 12. Antécédents de syndrome de dumping lié à la fundoplication
  • 13. Hémoglobine < 10 g/dL, dans les 90 jours suivant les procédures de l'étude ou lors de la sélection
  • 14. Fonction rénale anormale, dans les 90 jours suivant les procédures d'étude ou lors du dépistage ; défini comme la créatinine> 2x la limite supérieure de la normale (LSN) ou le potassium> 5,5 mEq / L sur un échantillon non hémolysé
  • 15. Antécédents de toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dulaglutide
Le test de tolérance aux repas mixtes, tel que décrit dans la section des résultats principaux, sera effectué au départ et après 6 semaines de traitement par dulaglutide au cours de la période d'intervention.
Médicament: Dulaglutide 0.75Mg/0.5Ml Stylo Inj
Étude randomisée, ouverte et croisée de 6 semaines d'exposition au dulaglutide 0,75 mg sous-cutané hebdomadaire ou observation.
Aucune intervention: Observation
Le test de tolérance aux repas mixtes, tel que décrit dans la section des résultats principaux, sera effectué au départ et après 6 semaines d'absence d'intervention au cours de la période d'observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion précoce d'insuline
Délai: 18 semaines
Le critère de jugement principal est le taux de sécrétion d'insuline au cours des 30 premières minutes lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (ISR-AUC30).
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'insuline de phase précoce ajustée pour l'excursion de glucose
Délai: 18 semaines
Ce critère de jugement secondaire est le taux de sécrétion d'insuline/la zone de glucose sous cure au cours des 30 premières minutes lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (ISR-AUC30/ Glc-AUC30)
18 semaines
Tolérance au glucose
Délai: 18 semaines
Cette mesure de résultat secondaire est la zone de glucose liée au test de tolérance aux repas mixtes sous la courbe sur 180 min (Glc-AUC180).
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 848357

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'inscription.

Délai de partage IPD

À la fin de l'inscription.

Critères d'accès au partage IPD

Le consentement sera téléchargé sur CT.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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