Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLP-1-agonisttherapie bij cystic fibrosis-gerelateerde glucose-intolerantie

13 mei 2026 bijgewerkt door: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Effect van GLP-1-agonisttherapie op insulinesecretie bij volwassenen met pancreasinsufficiënte cystische fibrose en abnormale glucosetolerantie: een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie

Diabetes is een belangrijke comorbiditeit bij pancreas-insufficiënte cystische fibrose (PI-CF) en gaat gepaard met slechtere uitkomsten. Hoewel verminderde β-celmassa bijdraagt ​​aan de defecten aan insulinesecretie die kenmerkend zijn voor cystic fibrosis-related diabetes (CFRD), lijken andere beïnvloedbare determinanten werkzaam bij het ontstaan ​​en de progressie van abnormale glucosetolerantie richting diabetes. Het identificeren van interventies om de β-celfunctie te behouden, is cruciaal voor het vertragen en mogelijk voorkomen van CFRD-ontwikkeling. In deze studie veronderstellen we dat wekelijkse toediening van de langwerkende glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-agonist dulaglutide de defecte insulinesecretie in de vroege fase zal verbeteren en de glucosetolerantie zal verbeteren tijdens een tolerantietest voor gemengde maaltijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een belangrijke comorbiditeit bij pancreas-insufficiënte cystische fibrose (PI-CF) en gaat gepaard met slechtere uitkomsten. Hoewel verminderde β-celmassa bijdraagt ​​aan de defecten aan insulinesecretie die kenmerkend zijn voor cystic fibrosis-related diabetes (CFRD), lijken andere beïnvloedbare determinanten werkzaam bij het ontstaan ​​en de progressie van abnormale glucosetolerantie richting diabetes. Het identificeren van interventies om de β-celfunctie te behouden, is cruciaal voor het vertragen en mogelijk voorkomen van CFRD-ontwikkeling. In deze studie veronderstellen we dat wekelijkse toediening van de langwerkende glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-agonist dulaglutide de defecte insulinesecretie in de vroege fase zal verbeteren en de glucosetolerantie zal verbeteren tijdens een tolerantietest voor gemengde maaltijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Man of vrouw, ≥18 jaar oud op de datum van toestemming
  • 2. Bevestigde diagnose van CF, bepaald door positieve zweettest of Cystic Fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) mutatieanalyse volgens de diagnostische criteria van de Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
  • 3. Pancreasinsufficiëntie gedefinieerd door klinische behoefte aan vervanging van pancreasenzymen.
  • 4. Abnormale glucosetolerantie gedefinieerd door orale glucosetolerantietest (OGTT)-criteria voor vroege glucose-intolerantie (EGI), verminderde glucosetolerantie (IGT) of CFRD zonder nuchtere hyperglykemie (nuchtere hyperglykemie wordt gedefinieerd als nuchtere glucose ≥126 mg/dL)
  • 5. Mogelijkheid om subcutane medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het wekelijkse toedieningsregime en studiespecifieke procedures (MMTT) te voltooien
  • 6. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en instemming met het gebruik van een dergelijke methode tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 6 weken na het einde van de toediening van dulaglutide of observatie; orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, Norplant®, Depo-Provera® en barrièremiddelen met zaaddodend middel zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden; alleen gebruikte condooms zijn niet acceptabel

Uitsluitingscriteria:

  • 1. BMI <19kg/m2
  • 2. Aanwezigheid van eerstegraads atrioventriculair blok of ander bewijs voor hartgeleidingssysteem of structurele hartafwijkingen
  • 3. Zwangerschap of borstvoeding; een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist bij inschrijving
  • 4. Bekende allergische reacties op een GLP-1-agonist en een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie of angio-oedeem)
  • 5. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN2)
  • 6. Longexacerbatie waarvoor IV-antibiotica of systemische glucocorticoïden nodig zijn binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksprocedures
  • 7. Exacerbatie van gastro-intestinale symptomen gedefinieerd door huidige misselijkheid/braken of diarree
  • 8. Vastgestelde diagnose van niet-CF-diabetes (bijv. diabetes type 1) of CFRD met nuchtere hyperglykemie (nuchtere glucose ≥126 mg/dL [gebruik van prandiale insuline of repaglinide is toegestaan])
  • 9. Geschiedenis van klinisch symptomatische pancreatitis in het afgelopen jaar
  • 10. Eerdere long-, lever- of andere solide orgaantransplantatie
  • 11. Ernstige CF-leverziekte, gedefinieerd door de aanwezigheid van portale hypertensie
  • 12. Geschiedenis van fundoplicatiegerelateerd dumpingsyndroom
  • 13. Hemoglobine <10 g/dL, binnen 90 dagen na onderzoeksprocedures of bij screening
  • 14. Abnormale nierfunctie, binnen 90 dagen na onderzoeksprocedures of bij screening; gedefinieerd als creatinine >2x bovengrens van normaal (ULN) of kalium >5,5 mEq/L op niet-gehemolyseerd monster
  • 15. Geschiedenis van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dulaglutide
De Mixed Meal Tolerance Test, zoals beschreven in de sectie over de primaire uitkomst, wordt uitgevoerd bij baseline en na 6 weken dulaglutidetherapie in de interventieperiode.
Geneesmiddel: Dulaglutide 0,75 mg/0,5 ml inj-pen
Gerandomiseerde, open-label, cross-over studie van 6 weken blootstelling aan dulaglutide 0,75 mg subcutaan wekelijks of observatie.
Geen tussenkomst: Observatie
De Mixed Meal Tolerance Test, zoals beschreven in het gedeelte over de primaire uitkomst, wordt uitgevoerd bij baseline en na 6 weken zonder interventie in de observatieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinesecretie in de vroege fase
Tijdsspanne: 18 weken
De primaire uitkomstmaat is de insulinesecretiesnelheid tijdens de eerste 30 minuten tijdens een gemengde maaltijdtolerantietest (ISR-AUC30).
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinesecretie in de vroege fase aangepast voor glucose-excursie
Tijdsspanne: 18 weken
Deze secundaire uitkomstmaat is de insulinesecretiesnelheid/glucoseoppervlak tijdens de eerste 30 minuten tijdens een tolerantietest voor gemengde maaltijden (ISR-AUC30/Glc-AUC30).
18 weken
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: 18 weken
Deze secundaire uitkomstmaat is de test-gerelateerde glucoseoppervlakte onder de curve voor gemengde maaltijden gedurende 180 min (Glc-AUC180).
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 848357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de inschrijving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de inschrijving.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toestemming wordt geüpload naar CT.gov

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren