Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1-agonistterapi ved cystisk fibrose-relateret glukoseintolerance

13. maj 2026 opdateret af: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Effekt af GLP-1-agonistterapi på insulinsekretion hos voksne med utilstrækkelig cystisk fibrose i bugspytkirtlen og unormal glukosetolerance: et randomiseret, åbent krydsningsforsøg

Diabetes er en væsentlig følgesygdom i pancreas-insufficient cystisk fibrose (PI-CF) og er forbundet med værre resultater. Mens reduceret β-cellemasse bidrager til de insulinsekretoriske defekter, der karakteriserer cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD), synes andre modificerbare determinanter at virke virksomme i fremkomsten og progressionen af ​​unormal glucosetolerance over for diabetes. Identifikation af indgreb for at bevare β-cellefunktion er afgørende for at forsinke og potentielt forhindre CFRD-udvikling. I denne undersøgelse antager vi, at ugentlig administration af den langtidsvirkende glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist dulaglutid vil forbedre defekt tidlig fase insulinsekretion og forbedre glucosetolerance under en blandet måltid tolerance test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en væsentlig følgesygdom i pancreas-insufficient cystisk fibrose (PI-CF) og er forbundet med værre resultater. Mens reduceret β-cellemasse bidrager til de insulinsekretoriske defekter, der karakteriserer cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD), synes andre modificerbare determinanter at virke virksomme i fremkomsten og progressionen af ​​unormal glucosetolerance over for diabetes. Identifikation af indgreb for at bevare β-cellefunktion er afgørende for at forsinke og potentielt forhindre CFRD-udvikling. I denne undersøgelse antager vi, at ugentlig administration af den langtidsvirkende glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist dulaglutid vil forbedre defekt tidlig fase insulinsekretion og forbedre glucosetolerance under en blandet måltid tolerance test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Rickels, MD, MS
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Kelly, MD, MS
        • Underforsker:
          • Christine Chan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde, alderen ≥18 år på datoen for samtykke
  • 2. Bekræftet diagnose af CF, defineret ved positiv svedtest eller Cystic Fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) mutationsanalyse i henhold til diagnostiske kriterier for Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
  • 3. Bugspytkirtelinsufficiens defineret af kliniske krav til udskiftning af pancreasenzym.
  • 4. Unormal glukosetolerance defineret ved oral glukosetolerancetest (OGTT) kriterier for tidlig glukoseintolerance (EGI), nedsat glukosetolerance (IGT) eller CFRD uden fastende hyperglykæmi (fastende hyperglykæmi er defineret som fastende glukose ≥126 mg/dL)
  • 5. Evne til at tage subkutan medicin og være villig til at overholde det ugentlige administrationsregime og gennemføre undersøgelsesspecifikke procedurer (MMTT)
  • 6. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 6 uger efter afslutningen af ​​dulaglutid eller observationsadministration; orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, Norplant®, Depo-Provera® og barriereanordninger med sæddræbende middel er acceptable præventionsmetoder; kondomer brugt alene er ikke acceptable

Ekskluderingskriterier:

  • 1. BMI <19 kg/m2
  • 2. Tilstedeværelse af førstegrads atrioventrikulær blokering eller andre tegn på hjerteledningssystem eller strukturelle hjertefejl
  • 3. Graviditet eller amning; en negativ uringraviditetstest vil være påkrævet ved tilmelding
  • 4. Kendte allergiske reaktioner over for enhver GLP-1-agonist og enhver historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi eller angioødem)
  • 5. Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
  • 6. Lungeeksacerbation, der kræver IV-antibiotika eller systemiske glukokortikoider inden for 4 uger før undersøgelsesprocedurer
  • 7. Gastrointestinale symptomforværring defineret ved aktuel kvalme/opkastning eller diarré
  • 8. Etableret diagnose af ikke-CF-diabetes (f.eks. type 1-diabetes) eller CFRD med fastende hyperglykæmi (fastende glukose ≥126 mg/dL [brug af prandial insulin eller repaglinid vil være tilladt])
  • 9. Anamnese med klinisk symptomatisk pancreatitis inden for det sidste år
  • 10. Tidligere lunge-, lever- eller andre faste organtransplantationer
  • 11. Alvorlig CF-leversygdom, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​portal hypertension
  • 12. Historie om fundoplication-relateret dumping syndrom
  • 13. Hæmoglobin <10 g/dL, inden for 90 dage efter undersøgelsesprocedurer eller ved screening
  • 14. Unormal nyrefunktion inden for 90 dage efter undersøgelsesprocedurer eller ved screening; defineret som kreatinin >2x øvre normalgrænse (ULN) eller kalium >5,5mEq/L på ikke-hæmolyseret prøve
  • 15. Historie om enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dulaglutid
Tolerancetesten for blandet måltid som beskrevet i afsnittet om primære udfald vil blive udført ved baseline og efter 6 ugers dulaglutidbehandling i interventionsperioden.
Medicin: Dulaglutid 0,75 Mg/0,5 Ml Inj Pen
Randomiseret, åbent, cross-over-studie af 6 ugers eksponering for dulaglutid 0,75 mg subkutant ugentlig eller observation.
Ingen indgriben: Observation
Tolerancetesten for blandet måltid som beskrevet i afsnittet om primære udfald vil blive udført ved baseline og efter 6 uger uden intervention i observationsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig fase insulinsekretion
Tidsramme: 18 uger
Det primære resultatmål er insulinsekretionshastigheden i løbet af de første 30 minutter under en tolerancetest for blandet måltid (ISR-AUC30).
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig fase insulinsekretion justeret for glukoseudskillelse
Tidsramme: 18 uger
Dette sekundære resultatmål er insulinsekretionshastighed/glukoseareal under helbredelse i løbet af de første 30 minutter under en tolerancetest for blandet måltid (ISR-AUC30/Glc-AUC30)
18 uger
Glucosetolerance
Tidsramme: 18 uger
Dette sekundære resultatmål er blandet måltidstolerancetest-relateret glukoseområde under kurven over 180 minutter (Glc-AUC180).
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 848357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af tilmelding.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af tilmelding.

IPD-delingsadgangskriterier

Samtykke vil blive uploadet til CT.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dulaglutid 0,75 Mg/0,5 Ml Inj Pen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner