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Terapia agonista GLP-1 nell'intolleranza al glucosio correlata alla fibrosi cistica

13 maggio 2026 aggiornato da: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Effetto della terapia agonista GLP-1 sulla secrezione di insulina negli adulti con fibrosi cistica pancreatica insufficiente e tolleranza al glucosio anormale: uno studio incrociato randomizzato, in aperto

Il diabete è una delle principali comorbilità nella fibrosi cistica pancreatica insufficiente (PI-CF) ed è associato a esiti peggiori. Mentre la ridotta massa delle cellule beta contribuisce ai difetti di secrezione di insulina che caratterizzano il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD), altri determinanti modificabili appaiono operativi nell'emergenza e nella progressione della tolleranza al glucosio anormale verso il diabete. Identificare gli interventi per preservare la funzione delle cellule beta è fondamentale per ritardare e potenzialmente prevenire lo sviluppo della CFRD. In questo studio, ipotizziamo che la somministrazione settimanale dell'agonista glucagon-like peptide-1 (GLP-1) a lunga durata d'azione dulaglutide migliorerà la secrezione di insulina difettosa nella fase iniziale e migliorerà la tolleranza al glucosio durante un test di tolleranza a pasto misto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è una delle principali comorbilità nella fibrosi cistica pancreatica insufficiente (PI-CF) ed è associato a esiti peggiori. Mentre la ridotta massa delle cellule beta contribuisce ai difetti di secrezione di insulina che caratterizzano il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD), altri determinanti modificabili appaiono operativi nell'emergenza e nella progressione della tolleranza al glucosio anormale verso il diabete. Identificare gli interventi per preservare la funzione delle cellule beta è fondamentale per ritardare e potenzialmente prevenire lo sviluppo della CFRD. In questo studio, ipotizziamo che la somministrazione settimanale dell'agonista glucagon-like peptide-1 (GLP-1) a lunga durata d'azione dulaglutide migliorerà la secrezione di insulina difettosa nella fase iniziale e migliorerà la tolleranza al glucosio durante un test di tolleranza a pasto misto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Rickels, MD, MS
        • Investigatore principale:
          • Andrea Kelly, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Christine Chan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschio o femmina, di età ≥18 anni alla data del consenso
  • 2. Diagnosi confermata di FC, definita da test del sudore positivo o analisi della mutazione del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) secondo i criteri diagnostici della Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
  • 3. Insufficienza pancreatica definita dal requisito clinico per la sostituzione degli enzimi pancreatici.
  • 4. Tolleranza al glucosio anormale definita dai criteri del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per intolleranza precoce al glucosio (EGI), ridotta tolleranza al glucosio (IGT) o CFRD senza iperglicemia a digiuno (l'iperglicemia a digiuno è definita come glucosio a digiuno ≥126 mg/dL)
  • 5. Capacità di assumere farmaci sottocutanei ed essere disposti ad aderire al regime di somministrazione settimanale e completare le procedure specifiche dello studio (MMTT)
  • 6. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 6 settimane dopo la fine della somministrazione di dulaglutide o di osservazione; contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, Norplant®, Depo-Provera® e dispositivi di barriera con spermicida sono metodi contraccettivi accettabili; i preservativi usati da soli non sono accettabili

Criteri di esclusione:

  • 1. IMC <19 kg/m2
  • 2. Presenza di blocco atrioventricolare di primo grado o altra evidenza di sistema di conduzione cardiaco o difetti cardiaci strutturali
  • 3. Gravidanza o allattamento; al momento dell'arruolamento sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo
  • 4. Reazioni allergiche note a qualsiasi agonista del GLP-1 e qualsiasi storia di gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi o angioedema)
  • 5. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
  • 6. Esacerbazione polmonare che richiede antibiotici EV o glucocorticoidi sistemici entro 4 settimane prima delle procedure dello studio
  • 7. Esacerbazione dei sintomi gastrointestinali definita da nausea/vomito o diarrea in atto
  • 8. Diagnosi accertata di diabete non CF (ad es. diabete di tipo 1) o CFRD con iperglicemia a digiuno (glicemia a digiuno ≥126 mg/dL [sarà consentito l'uso di insulina prandiale o repaglinide])
  • 9. Storia di pancreatite clinicamente sintomatica nell'ultimo anno
  • 10. Precedente trapianto di polmone, fegato o altro organo solido
  • 11. Malattia epatica CF grave, definita dalla presenza di ipertensione portale
  • 12. Storia di sindrome da dumping correlata alla fundoplicatio
  • 13. Emoglobina <10 g/dL, entro 90 giorni dalle procedure dello studio o allo screening
  • 14. Funzionalità renale anormale, entro 90 giorni dalle procedure dello studio o allo screening; definito come creatinina > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o potassio > 5,5 mEq/L su campione non emolizzato
  • 15. Storia di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dulaglutide
Il test di tolleranza al pasto misto come descritto nella sezione dell'esito primario verrà eseguito al basale e dopo 6 settimane di terapia con dulaglutide nel periodo di intervento.
Droga: Dulaglutide 0,75 mg/0,5 ml penna iniettabile
Studio randomizzato, in aperto, cross-over di 6 settimane di esposizione a dulaglutide 0,75 mg per via sottocutanea settimanale o osservazione.
Nessun intervento: Osservazione
Il test di tolleranza al pasto misto come descritto nella sezione dell'esito primario verrà eseguito al basale e dopo 6 settimane di nessun intervento nel periodo di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di insulina in fase iniziale
Lasso di tempo: 18 settimane
L'esito primario è la velocità di secrezione di insulina durante i primi 30 minuti durante un test di tolleranza al pasto misto (ISR-AUC30).
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di insulina in fase iniziale aggiustata per l'escursione del glucosio
Lasso di tempo: 18 settimane
Questa misura di esito secondario è la velocità di secrezione di insulina/l'area di glucosio sotto cura durante i primi 30 minuti durante un test di tolleranza al pasto misto (ISR-AUC30/ Glc-AUC30)
18 settimane
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 18 settimane
Questa misura di esito secondario è l'area glicemica correlata al test di tolleranza al pasto misto sotto la curva su 180 min (Glc-AUC180).
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 848357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dell'immatricolazione.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dell'immatricolazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il consenso verrà caricato su CT.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dulaglutide 0,75 mg/0,5 ml penna iniettabile

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