Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLP-1 agonistterapi ved cystisk fibrose-relatert glukoseintoleranse

13. mai 2026 oppdatert av: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Effekt av GLP-1-agonistterapi på insulinsekresjon hos voksne med utilstrekkelig cystisk fibrose i bukspyttkjertelen og unormal glukosetoleranse: et randomisert, åpent, cross-over-forsøk

Diabetes er en alvorlig komorbiditet i bukspyttkjertelinsuffisiell cystisk fibrose (PI-CF) og assosiert med verre utfall. Mens redusert β-cellemasse bidrar til insulinsekretoriske defekter som karakteriserer cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD), ser andre modifiserbare determinanter ut til å virke operative i fremveksten og progresjonen av unormal glukosetoleranse mot diabetes. Identifisering av intervensjoner for å bevare β-cellefunksjon er avgjørende for å forsinke og potensielt forhindre utvikling av CFRD. I denne studien antar vi at ukentlig administrering av den langtidsvirkende glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonisten dulaglutid vil forbedre defekt tidlig-fase insulinsekresjon og forbedre glukosetoleransen under en toleransetest for blandet måltid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en alvorlig komorbiditet i bukspyttkjertelinsuffisiell cystisk fibrose (PI-CF) og assosiert med verre utfall. Mens redusert β-cellemasse bidrar til insulinsekretoriske defekter som karakteriserer cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD), ser andre modifiserbare determinanter ut til å virke operative i fremveksten og progresjonen av unormal glukosetoleranse mot diabetes. Identifisering av intervensjoner for å bevare β-cellefunksjon er avgjørende for å forsinke og potensielt forhindre utvikling av CFRD. I denne studien antar vi at ukentlig administrering av den langtidsvirkende glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonisten dulaglutid vil forbedre defekt tidlig-fase insulinsekresjon og forbedre glukosetoleransen under en toleransetest for blandet måltid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Rickels, MD, MS
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Kelly, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Christine Chan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mann eller kvinne, alderen ≥18 år på datoen for samtykke
  • 2. Bekreftet diagnose av CF, definert ved positiv svettetest eller Cystic Fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) mutasjonsanalyse i henhold til Cystic Fibrosis Foundation (CFF) diagnostiske kriterier.
  • 3. Bukspyttkjertelinsuffisiens definert av kliniske krav for erstatning av pankreasenzym.
  • 4. Unormal glukosetoleranse definert av oral glukosetoleransetest (OGTT) kriterier for tidlig glukoseintoleranse (EGI), nedsatt glukosetoleranse (IGT) eller CFRD uten fastende hyperglykemi (fastende hyperglykemi er definert som fastende glukose ≥126 mg/dL)
  • 5. Evne til å ta subkutan medisin og være villig til å følge det ukentlige administreringsregimet og fullføre studiespesifikke prosedyrer (MMTT)
  • 6. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 6 uker etter avsluttet dulaglutid eller observasjonsadministrering; orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, Norplant®, Depo-Provera® og barriereenheter med spermicid er akseptable prevensjonsmetoder; kondomer brukt alene er ikke akseptable

Ekskluderingskriterier:

  • 1. BMI <19 kg/m2
  • 2. Tilstedeværelse av førstegrads atrioventrikulær blokkering eller andre bevis for hjerteledningssystem eller strukturelle hjertefeil
  • 3. Graviditet eller amming; en negativ uringraviditetstest vil være nødvendig ved påmelding
  • 4. Kjente allergiske reaksjoner mot enhver GLP-1-agonist, og enhver historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi eller angioødem)
  • 5. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
  • 6. Lungeforverring som krever IV-antibiotika eller systemiske glukokortikoider innen 4 uker før studieprosedyrer
  • 7. Gastrointestinale symptomforverring definert av nåværende kvalme/oppkast eller diaré
  • 8. Etablert diagnose av ikke-CF diabetes (f.eks. type 1 diabetes) eller CFRD med fastende hyperglykemi (fastende glukose ≥126 mg/dL [bruk av prandialt insulin eller repaglinid vil være tillatt])
  • 9. Anamnese med klinisk symptomatisk pankreatitt i løpet av det siste året
  • 10. Tidligere lunge-, lever- eller andre solide organtransplantasjoner
  • 11. Alvorlig CF-leversykdom, som definert ved tilstedeværelse av portal hypertensjon
  • 12. Historie med fundoplikasjonsrelatert dumpingsyndrom
  • 13. Hemoglobin <10 g/dL, innen 90 dager etter studieprosedyrer eller ved screening
  • 14. Unormal nyrefunksjon, innen 90 dager etter studieprosedyrer eller ved screening; definert som kreatinin >2x øvre normalgrense (ULN) eller kalium >5,5mEq/L på ikke-hemolysert prøve
  • 15. Historie om enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dulaglutid
Toleransetesten for blandet måltid som beskrevet i avsnittet om primærresultat vil bli utført ved baseline og etter 6 uker med dulaglutidbehandling i intervensjonsperioden.
Legemiddel: Dulaglutid 0,75 mg/0,5 ml inj.penn
Randomisert, åpen, cross-over-studie av 6 ukers eksponering for dulaglutid 0,75 mg subkutant ukentlig eller observasjon.
Ingen inngripen: Observasjon
Toleransetesten for blandet måltid som beskrevet i avsnittet om primærresultat vil bli utført ved baseline og etter 6 uker uten intervensjon i observasjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig fase insulinsekresjon
Tidsramme: 18 uker
Det primære utfallsmålet er insulinsekresjonshastigheten i løpet av de første 30 minuttene under en toleransetest for blandet måltid (ISR-AUC30).
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig fase insulinsekresjon justert for glukoseekskursjon
Tidsramme: 18 uker
Dette sekundære utfallsmålet er insulinsekresjonshastighet/glukoseareal under herding i løpet av de første 30 minuttene under en toleransetest for blandet måltid (ISR-AUC30/Glc-AUC30)
18 uker
Glukosetoleranse
Tidsramme: 18 uker
Dette sekundære utfallsmålet er blandet måltidstoleransetest-relatert glukoseområde under kurven over 180 minutter (Glc-AUC180).
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 848357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullført påmelding.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført påmelding.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Samtykke vil bli lastet opp til CT.gov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere