Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLP-1-agonistterapi vid cystisk fibros-relaterad glukosintolerans

13 maj 2026 uppdaterad av: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Effekt av GLP-1-agonistterapi på insulinsekretion hos vuxna med otillräcklig cystisk fibros i bukspottkörteln och onormal glukostolerans: en randomiserad, öppen, cross-over-studie

Diabetes är en allvarlig samsjuklighet i pankreasinsufficiens cystisk fibros (PI-CF) och associerad med sämre resultat. Medan minskad β-cellmassa bidrar till de insulinsekretoriska defekterna som kännetecknar cystisk fibros-relaterad diabetes (CFRD), verkar andra modifierbara determinanter vara verksamma vid uppkomsten och progressionen av onormal glukostolerans mot diabetes. Att identifiera ingrepp för att bevara β-cellsfunktion är avgörande för att fördröja och potentiellt förhindra CFRD-utveckling. I denna studie antar vi att veckovis administrering av den långverkande glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonisten dulaglutid kommer att förbättra defekt insulinutsöndring i tidig fas och förbättra glukostoleransen under ett toleranstest för blandad måltid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes är en allvarlig samsjuklighet i pankreasinsufficiens cystisk fibros (PI-CF) och associerad med sämre resultat. Medan minskad β-cellmassa bidrar till de insulinsekretoriska defekterna som kännetecknar cystisk fibros-relaterad diabetes (CFRD), verkar andra modifierbara determinanter vara verksamma vid uppkomsten och progressionen av onormal glukostolerans mot diabetes. Att identifiera ingrepp för att bevara β-cellsfunktion är avgörande för att fördröja och potentiellt förhindra CFRD-utveckling. I denna studie antar vi att veckovis administrering av den långverkande glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonisten dulaglutid kommer att förbättra defekt insulinutsöndring i tidig fas och förbättra glukostoleransen under ett toleranstest för blandad måltid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Man eller kvinna, ålder ≥18 år på datumet för samtycke
  • 2. Bekräftad diagnos av CF, definierad av positivt svetttest eller Cystic Fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) mutationsanalys enligt Cystic Fibrosis Foundation (CFF) diagnostiska kriterier.
  • 3. Bukspottkörtelinsufficiens definierad av kliniska krav för ersättning av pankreasenzym.
  • 4. Onormal glukostolerans definierad av orala glukostoleranstest (OGTT) kriterier för tidig glukosintolerans (EGI), nedsatt glukostolerans (IGT) eller CFRD utan fastande hyperglykemi (fastande hyperglykemi definieras som fasteglukos ≥126 mg/dL)
  • 5. Förmåga att ta subkutan medicin och vara villig att följa den veckovisa administreringsregimen och genomföra studiespecifika procedurer (MMTT)
  • 6. För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 6 veckor efter avslutad dulaglutid eller observationsadministrering; orala preventivmedel, intrauterina anordningar, Norplant®, Depo-Provera® och barriäranordningar med spermiedödande medel är acceptabla preventivmedel; Kondomer som används ensamma är inte acceptabla

Exklusions kriterier:

  • 1. BMI <19 kg/m2
  • 2. Förekomst av första gradens atrioventrikulär blockering eller andra bevis för hjärtledningssystem eller strukturella hjärtfel
  • 3. Graviditet eller amning; ett negativt uringraviditetstest kommer att krävas vid inskrivningen
  • 4. Kända allergiska reaktioner mot någon GLP-1-agonist och någon historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi eller angioödem)
  • 5. Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN2)
  • 6. Lungexacerbation som kräver IV-antibiotika eller systemiska glukokortikoider inom 4 veckor före studieprocedurer
  • 7. Gastrointestinala symtomexacerbationer definierade av nuvarande illamående/kräkningar eller diarré
  • 8. Fastställd diagnos av icke-CF-diabetes (t.ex. typ 1-diabetes) eller CFRD med fastande hyperglykemi (fasteglukos ≥126 mg/dL [användning av prandialt insulin eller repaglinid kommer att tillåtas])
  • 9. Historik av kliniskt symptomatisk pankreatit under det senaste året
  • 10. Tidigare lung-, lever- eller andra fasta organtransplantationer
  • 11. Allvarlig CF-leversjukdom, som definieras av närvaron av portal hypertoni
  • 12. Historik av fundoplikationsrelaterat dumpningssyndrom
  • 13. Hemoglobin <10 g/dL, inom 90 dagar efter studieprocedurer eller vid screening
  • 14. Onormal njurfunktion, inom 90 dagar efter studieprocedurer eller vid screening; definieras som kreatinin >2x övre normalgräns (ULN) eller kalium >5,5mEq/L på icke-hemolyserat prov
  • 15. Historik om någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dulaglutid
Toleranstestet för blandad måltid som beskrivs i avsnittet om primära resultat kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 veckors dulaglutidbehandling under interventionsperioden.
Läkemedel: Dulaglutid 0,75 mg/0,5 ml injektionspenna
Randomiserad, öppen, cross-over-studie av 6 veckors exponering för dulaglutid 0,75 mg subkutant varje vecka eller observation.
Inget ingripande: Observation
Toleranstestet för blandad måltid enligt beskrivningen i avsnittet om primära resultat kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 veckor utan intervention under observationsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig fas av insulinutsöndring
Tidsram: 18 veckor
Det primära utfallsmåttet är insulinsekretionshastigheten under de första 30 minuterna under ett toleranstest för blandad måltid (ISR-AUC30).
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig fas insulinsekretion justerad för glukosexkursion
Tidsram: 18 veckor
Detta sekundära utfallsmått är insulinsekretionshastighet/glukosarea under härdning under de första 30 minuterna under ett toleranstest för blandad måltid (ISR-AUC30/Glc-AUC30)
18 veckor
Glukostolerans
Tidsram: 18 veckor
Detta sekundära utfallsmått är glukosarea under kurvan under kurvan över 180 min (Glc-AUC180).
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Utredare

  • Huvudutredare: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 848357

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad registrering.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad registrering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Samtycke kommer att laddas upp till CT.gov

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera