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Terapia Agonista de GLP-1 na Intolerância à Glicose Relacionada à Fibrose Cística

13 de maio de 2026 atualizado por: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Efeito da terapia agonista de GLP-1 na secreção de insulina em adultos com fibrose cística pancreática insuficiente e tolerância anormal à glicose: um estudo randomizado, aberto e cruzado

O diabetes é uma comorbidade importante na fibrose cística pancreática insuficiente (PI-CF) e está associada a piores resultados. Embora a massa reduzida de células β contribua para os defeitos de secreção de insulina que caracterizam o diabetes relacionado à fibrose cística (CFRD), outros determinantes modificáveis ​​parecem operar no surgimento e progressão da tolerância anormal à glicose para o diabetes. A identificação de intervenções para preservar a função das células β é crucial para retardar e potencialmente prevenir o desenvolvimento de CFRD. Neste estudo, levantamos a hipótese de que a administração semanal do agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) de ação prolongada, dulaglutida, melhorará a secreção defeituosa de insulina na fase inicial e melhorará a tolerância à glicose durante um teste de tolerância a refeições mistas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes é uma comorbidade importante na fibrose cística pancreática insuficiente (PI-CF) e está associada a piores resultados. Embora a massa reduzida de células β contribua para os defeitos de secreção de insulina que caracterizam o diabetes relacionado à fibrose cística (CFRD), outros determinantes modificáveis ​​parecem operar no surgimento e progressão da tolerância anormal à glicose para o diabetes. A identificação de intervenções para preservar a função das células β é crucial para retardar e potencialmente prevenir o desenvolvimento de CFRD. Neste estudo, levantamos a hipótese de que a administração semanal do agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) de ação prolongada, dulaglutida, melhorará a secreção defeituosa de insulina na fase inicial e melhorará a tolerância à glicose durante um teste de tolerância a refeições mistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Rickels, MD, MS
        • Investigador principal:
          • Andrea Kelly, MD, MS
        • Subinvestigador:
          • Christine Chan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Homem ou mulher, com idade ≥18 anos na data de consentimento
  • 2. Diagnóstico confirmado de FC, definido por teste de suor positivo ou análise de mutação do regulador de condutância transmembrana de fibrose cística (CFTR) de acordo com os critérios diagnósticos da Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
  • 3. Insuficiência pancreática definida pela necessidade clínica de reposição de enzimas pancreáticas.
  • 4. Tolerância anormal à glicose definida pelos critérios do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) para intolerância precoce à glicose (EGI), tolerância diminuída à glicose (IGT) ou CFRD sem hiperglicemia em jejum (hiperglicemia em jejum é definida como glicose em jejum ≥126 mg/dL)
  • 5. Capacidade de tomar medicação subcutânea e estar disposto a aderir ao regime de administração semanal e concluir os procedimentos específicos do estudo (MMTT)
  • 6. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 6 semanas após o término do dulaglutido ou administração de observação; contraceptivos orais, dispositivos intra-uterinos, Norplant®, Depo-Provera® e dispositivos de barreira com espermicida são métodos contraceptivos aceitáveis; preservativos usados ​​sozinhos não são aceitáveis

Critério de exclusão:

  • 1. IMC <19 kg/m2
  • 2. Presença de bloqueio atrioventricular de primeiro grau ou outra evidência de sistema de condução cardíaca ou defeitos cardíacos estruturais
  • 3. Gravidez ou lactação; um teste de gravidez de urina negativo será exigido no momento da inscrição
  • 4. Reações alérgicas conhecidas a qualquer agonista de GLP-1 e qualquer história de reações de hipersensibilidade graves (anafilaxia ou angioedema)
  • 5. História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
  • 6. Exacerbação pulmonar que requer antibióticos IV ou glicocorticóides sistêmicos dentro de 4 semanas antes dos procedimentos do estudo
  • 7. Exacerbação de sintomas gastrointestinais definida por náuseas/vômitos ou diarreia atuais
  • 8. Diagnóstico estabelecido de diabetes não FC (por exemplo diabetes tipo 1) ou DMFC com hiperglicemia em jejum (glicemia em jejum ≥126 mg/dL [será permitido o uso de insulina prandial ou repaglinida])
  • 9. História de pancreatite clinicamente sintomática no último ano
  • 10. Transplante anterior de pulmão, fígado ou outro órgão sólido
  • 11. Doença hepática grave da FC, definida pela presença de hipertensão portal
  • 12. História de síndrome de dumping relacionada à fundoplicatura
  • 13. Hemoglobina <10 g/dL, dentro de 90 dias após os procedimentos do estudo ou na triagem
  • 14. Função renal anormal, dentro de 90 dias após os procedimentos do estudo ou na triagem; definido como creatinina >2x limite superior do normal (LSN) ou potássio >5,5mEq/L em amostra não hemolisada
  • 15. História de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dulaglutida
O Teste de Tolerância a Refeições Mistas, conforme descrito na seção de resultados primários, será realizado no início e após 6 semanas de terapia com dulaglutida no período de intervenção.
Medicamento: Dulaglutida 0,75Mg/0,5Ml Caneta Injetável
Estudo randomizado, aberto e cruzado de exposição de 6 semanas a dulaglutida 0,75 mg subcutâneo semanalmente ou observação.
Sem intervenção: Observação
O Teste de Tolerância a Refeições Mistas, conforme descrito na seção de resultados primários, será realizado no início e após 6 semanas sem intervenção no período de observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de insulina na fase inicial
Prazo: 18 semanas
O desfecho primário é a taxa de secreção de insulina durante os primeiros 30 minutos durante um teste de tolerância a refeições mistas (ISR-AUC30).
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de insulina na fase inicial ajustada para excursão de glicose
Prazo: 18 semanas
Esta medida de desfecho secundário é a taxa de secreção de insulina/área de glicose sob cura durante os primeiros 30 minutos durante um teste de tolerância a refeições mistas (ISR-AUC30/Glc-AUC30)
18 semanas
Tolerância a glicose
Prazo: 18 semanas
Esta medida de resultado secundário é a área de glicose relacionada ao teste de tolerância à refeição mista sob a curva ao longo de 180 min (Glc-AUC180).
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Investigadores

  • Investigador principal: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 848357

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão da inscrição.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão da inscrição.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O consentimento será enviado para CT.gov

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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